En klasseværelsesundersøgelse for at vurdere tidspunktet for indtræden af Vyvanse (Lisdexamfetamin Dimesylate) hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6-12 år med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
9. juni 2021 opdateret af: Shire
En fase IIIb, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret, dosisoptimering, krydsover, analog klasseværelsesundersøgelse for at vurdere tidspunktet for indtræden af Vyvanse (Lisdexamfetamin Dimesylat) hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6-12 år med opmærksomhed -Deficit/Hyperaktivitetsforstyrrelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere tidspunktet for debut af Vyvanse sammenlignet med placebo i det analoge klasseværelse målt ved Swanson, Kotkin, Agler, M. Flynn og Pelham (SKAMP) deportationsskala hos børn (i alderen 6-12 år) ) diagnosticeret med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
129
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater
- Univ. of CA, Irvine Child Development Center
-
Wildomar, California, Forenede Stater
- Shire Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
- Center for Psychiatry & Behavioral Medicine Inc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
- Duke Child & Family Study Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Shire Clinical Research Site
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater
- Shire Clinical Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er en mand eller kvinde i alderen 6-12 år inklusive på tidspunktet for samtykke.
- Kvinder med det fødedygtige potentiale (FOCP) skal have en negativ serum beta humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline og acceptere at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen.
- Primær diagnose af ADHD: kombineret undertype eller overvejende hyperaktiv impulsiv undertype baseret på en detaljeret psykiatrisk evaluering.
- Forsøgspersonen har en baseline ADHD-RS-IV-score ≥ 28.
- Intelligent Quotient (IQ) score på 80 eller derover på Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT).
- Forsøgspersonen skal mindst kunne gennemføre den grundlæggende test af PERMP-vurderingen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson har en aktuel, kontrolleret (kræver en begrænset medicin) eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD), psykose, bipolar sygdom, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, svær tvangslidelse, svær depressiv eller svær angst sygdom
- Forsøgspersonen har adfærdsforstyrrelse.
- Forsøgspersonen har dokumenteret allergi, overfølsomhed eller intolerance over for amfetamin.
- Forsøgspersonen har ikke reageret på et eller flere passende forløb (dosis og varighed) af amfetaminbehandling.
- Forsøgspersonen har en nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med mistanke om stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse (eksklusive nikotin) i overensstemmelse med DSM-IV-TR-kriterierne.
- Emnet vejer mindre end 50 pund (22,7 kg).
- Forsøgspersonen er betydeligt overvægtig
- Forsøgspersonen havde en historie med krampeanfald i løbet af de sidste to år (eksklusive feberkramper), en tic-lidelse, en aktuel diagnose og/eller familiehistorie med Tourettes lidelse.
- Forsøgspersonen har en rapporteret historie med unormal skjoldbruskkirtelfunktion.
- Forsøgspersonen har taget et andet forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før screening.
- Forsøgspersonen har en kendt historie med strukturel hjerteabnormitet, såvel som enhver anden tilstand, der kan påvirke hjerteydelsen.
- Forsøgspersonen har en samtidig kronisk eller akut sygdom (såsom alvorlig allergisk rhinitis eller en infektiøs proces, der kræver antibiotika), handicap eller anden tilstand, der kan forvirre resultaterne af sikkerhedsvurderinger
- Forsøgspersonen tager andre lægemidler, der har virkninger på centralnervesystemet (CNS) eller påvirker ydeevnen, såsom sedaterende antihistaminer og dekongestative sympatomimetika (bronkodilatatorer er ikke udelukkende).
- Den kvindelige person er gravid eller ammer.
- Forsøgspersonen er godt kontrolleret på deres nuværende ADHD-medicin med acceptabel tolerabilitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Efter afslutningen af den åbne dosisoptimeringsperiode og vellykket titrering til en optimal dosis af Vyvanse™, vil forsøgspersonerne tage deres optimerede dosis af Vyvanse™ (30, 50 eller 70 mg/dag).
|
|
Placebo komparator: 2
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtræden af virkning af Vyvanse
Tidsramme: Evalueringer blev udført 1,5, 2,5, 5,0, 7,5, 10,0, 12,0 og 13,0 timer efter dosis.
|
Indtræden af virkning vil blive defineret som det første vurderingstidspunkt, der viser statistisk signifikans mellem Vyvanse og placebo målt ved Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham (SKAMP) Deportment-skalaen.
Graden af værdiforringelse vurderes fra 0 (normal) til 6 (maksimal).
|
Evalueringer blev udført 1,5, 2,5, 5,0, 7,5, 10,0, 12,0 og 13,0 timer efter dosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af virkning af Vyvanse
Tidsramme: Evalueringer blev udført 1,5, 2,5, 5,0, 7,5, 10,0, 12,0 og 13,0 timer efter dosis.
|
Varighed af virkning vil blive defineret som det første tidspunkt, hvor der er en ikke-signifikant forskel mellem Vyvanse og placebo efter et tidspunkt, hvor der er en signifikant forskel mellem de to behandlingsgrupper målt ved SKAMP Deportment Scores.
Graden af værdiforringelse vurderes fra 0 (normal) til 6 (maksimal).
|
Evalueringer blev udført 1,5, 2,5, 5,0, 7,5, 10,0, 12,0 og 13,0 timer efter dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wigal SB, Kollins SH, Childress AC, Squires L; 311 Study Group. A 13-hour laboratory school study of lisdexamfetamine dimesylate in school-aged children with attention-deficit/hyperactivity disorder. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2009 Jun 9;3(1):17. doi: 10.1186/1753-2000-3-17.
- Wigal SB, Kollins SH, Childress AC, Adeyi B. Efficacy and tolerability of lisdexamfetamine dimesylate in children with attention-deficit/hyperactivity disorder: sex and age effects and effect size across the day. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2010 Dec 14;4:32. doi: 10.1186/1753-2000-4-32.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2007
Først opslået (Skøn)
12. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Lisdexamfetamin Dimesylate
Andre undersøgelses-id-numre
- SPD489-311
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .