불임 PCOS 환자에서 제어된 난소 자극 후 시간 제한 성교 또는 자궁 내 수정
성선자극호르몬 난소자극술을 받는 불임 환자의 정시성교 대 자궁내 수정
현재 무배란성 불임이 있는 다낭성 난소 증후군에서 배란을 유도하는 첫 번째 옵션은 클로미펜 구연산염(CC)과 메트포르민입니다. CC와 메트포르민 단독 또는 순차적 또는 복합 요법의 효과에도 불구하고 5%에서 30% 범위의 환자 비율이 무배란 상태를 유지합니다. 이러한 환자의 경우 조절된 난소 자극(COS)을 위해 성선자극호르몬을 사용하는 것이 좋습니다.
게다가 현재까지 COS 이후에 시간 제한 성교(TI) 또는 자궁내 수정(IUI)이 뒤따라야 하는지 명확하지 않습니다.
현재 연구의 목적은 COS를 겪고 있는 불임 PCOS 환자의 TI와 IUI를 비용-편익 측면에서 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CC 또는 메트포르민 치료 후 무배란 상태를 유지하는 불임 PCOS 환자가 등록됩니다. 모든 환자는 COS에 대한 저용량 단계적 프로토콜로 고나도트로핀을 투여받게 되며 TI(그룹 A) 또는 IUI(그룹 B)의 3가지 임상시험을 받도록 무작위 배정됩니다.
적격한 모든 환자는 인체 측정, 호르몬 및 초음파 평가로 구성된 기본 평가를 받게 됩니다.
모든 환자에서 COS는 저용량 단계적 프로토콜에서 고도로 정제된 비뇨기 FSH를 사용하여 얻을 것이며 TI와 IUI는 모두 인간 융모막 성선 자극 호르몬으로 배란 유도 후 35시간 후에 수행됩니다.
연구 동안, 임상 및 생식 결과, 유해 경험이 각 환자에서 평가될 것입니다.
데이터는 치료 의도 원칙을 사용하여 분석되며 0.05 이하의 P 값은 유의미한 것으로 간주됩니다. 필요에 따라 사후 분석을 위한 Bonferroni 테스트를 사용하여 반복 측정 분석을 위한 unpaired t 테스트 및 일반 선형 모델을 사용하여 연속 변수를 분석합니다. 범주형 변수의 경우 Pearson 카이제곱 및 Fisher의 정확 검정이 사용됩니다. 1차 종료점인 누적 임신율은 Kaplan-Maier 방법으로 계산하고 두 그룹 간의 차이는 로그 순위 테스트로 평가합니다. Cox 비례 위험 모델은 두 그룹 모두에서 새로운 임신에 대한 위험 비율을 계산하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Catanzaro, CZ
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Catanzaro, Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- Pugliese Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다낭성 난소 증후군(NIH 기준 사용)
- 무배란성 불임(WHO 기준 사용)
제외 기준:
- 18세 미만 또는 35세 초과
- 심한 비만(BMI >35)
- 신생물, 대사, 간, 심혈관 장애 또는 기타 동반 질환
- 갑상선기능저하증, 고프로락틴혈증, 쿠싱 증후군, 비전형적 선천성 부신 과형성증
- 현재 또는 이전(지난 6개월 이내) 경구 피임약, 글루코코르티코이드, 항안드로겐, 항비만제, 호르몬제 사용
- 다이어트 또는 특정 신체 활동 프로그램을 시작하려는 의도
- 유기 골반 질환
- 이전 골반 수술
- 의심되는 복막 인자 불임
- 난관 또는 남성 요인 불임 또는 난임
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A
COS 다음에 TI
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활성 비교기: 그룹 B
COS에 이어 IUI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임신율
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 3 개월
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3 개월
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낙태율
기간: 3 개월
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3 개월
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OHSS
기간: 3 개월
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3 개월
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다태임신율
기간: 3 개월
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3 개월
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소송 비용
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
- 수석 연구원: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
- 수석 연구원: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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