Stimulation ovarienne contrôlée suivie d'un rapport sexuel chronométré ou d'une insémination intra-utérine chez les patientes infertiles atteintes du SOPK
Rapports sexuels chronométrés versus insémination intra-utérine chez les patientes infertiles subissant une stimulation ovarienne à la gonadotrophine
À l'heure actuelle, les premières options pour induire l'ovulation dans le syndrome des ovaires polykystiques avec infertilité anovulatoire sont le citrate de clomifène (CC) et la metformine. Nonobstant l'efficacité du CC et de la metformine seuls ou dans un schéma séquentiel ou combiné, un pourcentage de patients allant de 5% à 30% reste anovulatoire. Pour ces patientes, l'utilisation de gonadotrophines pour la stimulation ovarienne contrôlée (COS) est indiquée.
De plus, à ce jour, il n'est pas clair si le COS doit être suivi d'un rapport sexuel chronométré (TI) ou d'une insémination intra-utérine (IIU).
L'objectif de la présente étude sera de comparer TI et IUI chez les patients infertiles SOPK subissant COS en termes de coût-bénéfice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patientes stériles SOPK qui restent anovulatoires après un traitement par CC ou metformine seront inscrites. Tous les patients recevront des gonadotrophines dans le cadre d'un protocole progressif à faible dose pour le COS, et seront randomisés pour recevoir trois essais de TI (groupe A) ou IUI (groupe B).
Tous les patients éligibles subiront une évaluation de base consistant en des évaluations anthropométriques, hormonales et échographiques.
Chez tous les patients, le COS sera obtenu à l'aide de FSH urinaire hautement purifiée dans un protocole d'étape à faible dose, et les deux TI et IUI seront effectuées 35 heures après l'induction de l'ovulation avec la gonadotrophine chorionique humaine.
Au cours de l'étude, les résultats cliniques et reproductifs, les effets indésirables seront évalués chez chaque patient.
Les données seront analysées selon le principe de l'intention de traiter et une valeur P de 0,05 ou moins sera considérée comme significative. Les variables continues seront analysées avec le test t non apparié et le modèle linéaire général pour l'analyse des mesures répétées avec le test de Bonferroni pour l'analyse post-hoc, au besoin. Pour les variables catégorielles, les tests du chi carré de Pearson et les tests exacts de Fisher seront utilisés. Le taux de grossesse cumulé, notre critère de jugement principal, sera calculé par la méthode de Kaplan-Maier, et les différences entre les deux groupes seront évaluées par le test du log-rank. Le modèle à risques proportionnels de Cox sera utilisé pour calculer le rapport de risque pour une nouvelle grossesse dans les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catanzaro, CZ
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Catanzaro, Catanzaro, CZ, Italie, 88100
- Pugliese Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome des ovaires polykystiques (selon les critères NIH)
- Infertilité anovulatoire (selon les critères de l'OMS)
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ou >35 ans
- Obésité sévère (IMC >35)
- Troubles néoplasiques, métaboliques, hépatiques et cardiovasculaires ou autres maladies médicales concomitantes
- Hypothyroïdie, hyperprolactinémie, syndrome de Cushing et hyperplasie congénitale non classique des surrénales
- Utilisation actuelle ou antérieure (au cours des six derniers mois) de contraceptifs oraux, de glucocorticoïdes, d'antiandrogènes, de médicaments contre l'obésité, de médicaments hormonaux
- Intention de commencer un régime ou un programme spécifique d'activité physique
- Maladies pelviennes organiques
- Chirurgie pelvienne antérieure
- Suspicion d'infertilité due au facteur péritonéal
- Infertilité tubaire ou facteur masculin ou sous-fertilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A
COS suivi de TI
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Comparateur actif: Groupe B
COS suivi de IUI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de grossesse
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 3 mois
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3 mois
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Taux d'avortement
Délai: 3 mois
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3 mois
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SST
Délai: 3 mois
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3 mois
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Taux de grossesses multiples
Délai: 3 mois
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3 mois
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Frais
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
- Chercheur principal: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
- Chercheur principal: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05/2006e
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