Контролируемая стимуляция яичников с последующим запланированным половым актом или внутриматочной инсеминацией у бесплодных пациенток с СПКЯ
Половой акт на время по сравнению с внутриматочной инсеминацией у пациенток с бесплодием, подвергающихся стимуляции яичников гонадотропином
В настоящее время первыми средствами для индукции овуляции при синдроме поликистозных яичников с ановуляторным бесплодием являются цитрат кломифена (КЦ) и метформин. Несмотря на эффективность КЦ и метформина по отдельности или в последовательном или комбинированном режиме, процент пациентов в диапазоне от 5% до 30% остается ановуляторным. Этим пациенткам показано применение гонадотропинов для контролируемой стимуляции яичников (КСЯ).
Более того, на сегодняшний день неясно, следует ли после COS следовать синхронизированному половому акту (TI) или внутриматочной инсеминации (IUI).
Целью настоящего исследования будет сравнение TI и IUI у бесплодных пациентов с СПКЯ, перенесших COS, с точки зрения затрат и выгод.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Будут включены пациенты с бесплодным СПКЯ, у которых сохраняется ановуляция после КК или лечения метформином. Все пациенты будут получать гонадотропины по протоколу постепенного повышения низких доз для COS и рандомизированы для получения трех испытаний TI (группа A) или IUI (группа B).
Все пациенты, имеющие право на участие, будут проходить базовую оценку, состоящую из антропометрических, гормональных и ультразвуковых исследований.
У всех пациентов COS будет получен с использованием высокоочищенного мочевого ФСГ в протоколе повышения дозы с низкими дозами, а ТИ и ВМИ будут выполнены через 35 часов после индукции овуляции хорионическим гонадотропином человека.
В ходе исследования у каждого пациента будут оцениваться клинические и репродуктивные исходы, неблагоприятный опыт.
Данные будут анализироваться с использованием принципа намерения лечить, и значение P 0,05 или менее будет считаться значимым. Непрерывные переменные будут проанализированы с помощью непарного t-критерия и общей линейной модели для анализа повторных измерений с критерием Бонферрони для апостериорного анализа по мере необходимости. Для категориальных переменных будут использоваться хи-квадрат Пирсона и точные критерии Фишера. Совокупная частота наступления беременности, наша основная конечная точка, будет рассчитываться по методу Каплана-Майера, а различия между двумя группами будут оцениваться с помощью логарифмического рангового теста. Модель пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для расчета отношения рисков для новой беременности в обеих группах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Catanzaro, CZ
-
Catanzaro, Catanzaro, CZ, Италия, 88100
- Pugliese Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Синдром поликистозных яичников (по критериям NIH)
- Ановуляторное бесплодие (по критериям ВОЗ)
Критерий исключения:
- Возраст <18 или >35 лет
- Тяжелое ожирение (ИМТ>35)
- Неопластические, метаболические, печеночные и сердечно-сосудистые заболевания или другие сопутствующие заболевания.
- Гипотиреоз, гиперпролактинемия, синдром Кушинга и неклассическая врожденная гиперплазия коры надпочечников
- Текущее или предшествующее (в течение последних шести месяцев) использование оральных контрацептивов, глюкокортикоидов, антиандрогенов, препаратов против ожирения, гормональных препаратов
- Намерение начать диету или конкретную программу физической активности
- Органические заболевания органов малого таза
- Предыдущая операция на органах малого таза
- Подозрение на перитонеальный фактор бесплодия
- Трубное или мужское бесплодие или субфертильность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
COS, за которым следует TI
|
|
|
Активный компаратор: Группа Б
COS с последующим IUI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Частота абортов
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
СГЯ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Частота многоплодной беременности
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Расходы
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
- Главный следователь: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
- Главный следователь: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05/2006e
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .