Kontrolleret ovariestimulering efterfulgt af tidsbestemt samleje eller intrauterin insemination hos infertile PCOS-patienter
Tidsbestemt samleje versus intrauterin insemination hos infertile patienter, der gennemgår gonadotropin ovariestimulering
På nuværende tidspunkt er de første muligheder for at inducere ægløsning ved polycystisk ovariesyndrom med anovulatorisk infertilitet clomiphencitrat (CC) og metformin. På trods af effektiviteten af CC og metformin alene eller i et sekventielt eller kombineret regime, forbliver en procentdel af patienterne fra 5 % til 30 % anovulatoriske. For disse patienter er brugen af gonadotropiner til kontrolleret ovariestimulering (COS) indiceret.
Desuden er det til dato ikke klart, om COS skal efterfølges af tidsbestemt samleje (TI) eller intrauterin insemination (IUI).
Formålet med nærværende undersøgelse vil være at sammenligne TI og IUI hos infertile PCOS-patienter, der gennemgår COS med hensyn til cost-benefit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infertile PCOS-patienter, som forbliver anovulatoriske efter CC- eller metforminbehandling, vil blive indskrevet. Alle patienter vil modtage gonadotropiner i lav-dosis step-up protokol for COS og randomiseret til at modtage tre forsøg med TI (gruppe A) eller IUI (gruppe B).
Alle kvalificerede patienter vil gennemgå baseline-vurdering bestående af antropometriske, hormonelle og ultralydsvurderinger.
Hos alle patienter vil COS blive opnået ved hjælp af højt oprenset urin-FSH i en lav-dosis step-up protokol, og både TI og IUI vil blive udført efter 35 timer fra ægløsningsinduktion med humant choriongonadotropin.
I løbet af undersøgelsen vil de kliniske og reproduktive resultater, den negative oplevelse blive evalueret hos hver patient.
Data vil blive analyseret ved hjælp af intention-to-treat princippet, og en P-værdi på 0,05 eller mindre vil blive betragtet som signifikant. Kontinuerlige variable vil blive analyseret med den uparrede t-test og generel lineær model til analyse med gentagne målinger med Bonferroni-test til post-hoc-analysen efter behov. For kategoriske variabler vil Pearson chi-kvadrat og Fishers eksakte test blive brugt. Kumulativ graviditetsrate, vores primære endepunkt, vil blive beregnet ved Kaplan-Maier-metoden, og forskellene mellem de to grupper vil blive vurderet med log-rank-testen. Cox proportional-hazards model vil blive brugt til at beregne hazard ratio for ny graviditet i begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Catanzaro, CZ
-
Catanzaro, Catanzaro, CZ, Italien, 88100
- Pugliese Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Polycystisk ovariesyndrom (ved hjælp af NIH-kriterier)
- Anovulatorisk infertilitet (ved brug af WHO-kriterier)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >35 år
- Svær fedme (BMI >35)
- Neoplastiske, metaboliske, lever- og kardiovaskulære lidelser eller andre samtidige medicinske sygdomme
- Hypothyroidisme, hyperprolaktinæmi, Cushings syndrom og ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi
- Nuværende eller tidligere (inden for de sidste seks måneder) brug af orale præventionsmidler, glukokortikoider, antiandrogener, medicin mod fedme, hormonpræparater
- Intention om at starte en diæt eller et specifikt program for fysisk aktivitet
- Organiske bækkensygdomme
- Tidligere bækkenoperation
- Mistænkt peritoneal faktor infertilitet
- Tubal eller mandlig faktor infertilitet eller sub-fertilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
COS efterfulgt af TI
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
COS efterfulgt af IUI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Abortrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
OHSS
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Omkostninger
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
- Ledende efterforsker: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
- Ledende efterforsker: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05/2006e
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .