Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert eggstokkstimulering etterfulgt av tidsbestemt samleie eller intrauterin inseminasjon hos infertile PCOS-pasienter

5. april 2013 oppdatert av: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Tidsbestemt samleie versus intrauterin inseminasjon hos infertile pasienter som gjennomgår gonadotropin ovariestimulering

For tiden er de første alternativene for å indusere eggløsning ved polycystisk ovariesyndrom med anovulatorisk infertilitet klomifensitrat (CC) og metformin. Til tross for effektiviteten av CC og metformin alene eller i et sekvensielt eller kombinert regime, forblir en prosentandel av pasientene fra 5 % til 30 % anovulatoriske. For disse pasientene er bruk av gonadotropiner for kontrollert ovariestimulering (COS) indisert.

Dessuten er det til dags dato ikke klart om COS skal etterfølges av tidsbestemt samleie (TI) eller intrauterin inseminasjon (IUI).

Målet med denne studien vil være å sammenligne TI og IUI hos infertile PCOS-pasienter som gjennomgår COS når det gjelder kostnad-nytte.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infertile PCOS-pasienter som forblir anovulatoriske etter CC- eller metforminbehandling vil bli registrert. Alle pasienter vil motta gonadotropiner i lavdose opptrappingsprotokoll for COS, og randomisert til å motta tre studier av TI (gruppe A) eller IUI (gruppe B).

Alle kvalifiserte pasienter vil gjennomgå baseline-vurdering bestående av antropometriske, hormonelle og ultrasonografiske evalueringer.

Hos alle pasienter vil COS bli oppnådd ved bruk av høyt renset urin-FSH i en lavdose-opptrappingsprotokoll, og både TI og IUI vil bli utført etter 35 timer fra induksjon av eggløsning med humant koriongonadotropin.

I løpet av studien vil de kliniske og reproduktive resultatene, den uønskede opplevelsen bli evaluert hos hver pasient.

Data vil bli analysert ved bruk av intensjon-å-behandle-prinsippet og en P-verdi på 0,05 eller mindre vil bli vurdert som signifikant. Kontinuerlige variabler vil bli analysert med uparet t-test og generell lineær modell for gjentatte tiltaksanalyse med Bonferroni-test for post-hoc-analysen etter behov. For kategoriske variabler vil Pearson chi-kvadrat og Fishers eksakte tester bli brukt. Kumulativ graviditetsrate, vårt primære endepunkt, vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Maier-metoden, og forskjellene mellom de to gruppene vil bli vurdert med log-rank test. Cox proporsjonal-hazards modell vil bli brukt for å beregne fareforholdet for ny graviditet i begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Catanzaro, CZ
      • Catanzaro, Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Pugliese Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polycystisk ovariesyndrom (ved hjelp av NIH-kriterier)
  • Anovulatorisk infertilitet (ved bruk av WHO-kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >35 år
  • Alvorlig fedme (BMI >35)
  • Neoplastiske, metabolske, lever- og kardiovaskulære lidelser eller andre samtidige medisinske sykdommer
  • Hypotyreose, hyperprolaktinemi, Cushings syndrom og ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi
  • Nåværende eller tidligere (innen de siste seks månedene) bruk av p-piller, glukokortikoider, antiandrogener, legemidler mot fedme, hormonelle legemidler
  • Intensjon om å starte en diett eller et spesifikt program for fysisk aktivitet
  • Organiske bekkensykdommer
  • Tidligere bekkenoperasjon
  • Mistenkt peritoneal faktor infertilitet
  • Tubal eller mannlig faktor infertilitet eller sub-fertilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
COS etterfulgt av TI
Legemiddel: høyt renset urin-FSH
Atferdsmessig: tidsbestemt samleie, intrauterin inseminasjon
Aktiv komparator: Gruppe B
COS etterfulgt av IUI
Legemiddel: høyt renset urin-FSH
Atferdsmessig: tidsbestemt samleie, intrauterin inseminasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Abortrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
OHSS
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kostnader
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Magna Graecia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
  • Hovedetterforsker: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
  • Hovedetterforsker: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05/2006e

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på høyt renset urin-FSH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere