Kontrollierte Stimulation der Eierstöcke, gefolgt von zeitgesteuertem Geschlechtsverkehr oder intrauteriner Insemination bei unfruchtbaren PCOS-Patienten
Zeitgesteuerter Geschlechtsverkehr versus intrauterine Insemination bei unfruchtbaren Patienten, die sich einer Gonadotropin-Eierstockstimulation unterziehen
Derzeit sind Clomifencitrat (CC) und Metformin die ersten Möglichkeiten, den Eisprung beim polyzystischen Ovarsyndrom mit anovulatorischer Infertilität auszulösen. Ungeachtet der Wirksamkeit von CC und Metformin allein oder in einer sequentiellen oder kombinierten Behandlung bleibt ein Prozentsatz der Patienten zwischen 5 und 30 % anovulatorisch. Bei diesen Patientinnen ist der Einsatz von Gonadotropinen zur kontrollierten ovariellen Stimulation (COS) indiziert.
Darüber hinaus ist bis heute nicht klar, ob auf COS ein zeitgesteuerter Geschlechtsverkehr (TI) oder eine intrauterine Insemination (IUI) folgen sollte.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, TI und IUI bei unfruchtbaren PCOS-Patienten, die sich einer COS unterziehen, im Hinblick auf Kosten-Nutzen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden unfruchtbare PCOS-Patienten aufgenommen, die nach CC- oder Metformin-Behandlung anovulatorisch bleiben. Alle Patienten erhalten Gonadotropine in einem niedrig dosierten Step-up-Protokoll für COS und werden randomisiert, um drei Studien mit TI (Gruppe A) oder IUI (Gruppe B) zu erhalten.
Alle in Frage kommenden Patienten werden einer Basisuntersuchung unterzogen, die aus anthropometrischen, hormonellen und Ultraschalluntersuchungen besteht.
Bei allen Patienten wird der COS unter Verwendung von hochreinem FSH im Urin in einem niedrig dosierten Step-up-Protokoll ermittelt, und sowohl TI als auch IUI werden 35 Stunden nach der Ovulationsinduktion mit humanem Choriongonadotropin durchgeführt.
Während der Studie werden die klinischen und reproduktiven Ergebnisse sowie die unerwünschten Erfahrungen bei jedem Patienten bewertet.
Die Daten werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip analysiert und ein P-Wert von 0,05 oder weniger wird als signifikant angesehen. Kontinuierliche Variablen werden nach Bedarf mit dem ungepaarten t-Test und dem allgemeinen linearen Modell für die Analyse wiederholter Messungen mit dem Bonferroni-Test für die Post-hoc-Analyse analysiert. Für kategoriale Variablen werden der Pearson-Chi-Quadrat-Test und der exakte Fisher-Test verwendet. Die kumulative Schwangerschaftsrate, unser primärer Endpunkt, wird nach der Kaplan-Maier-Methode berechnet und die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen werden mit dem Log-Rank-Test bewertet. Das Cox-Proportional-Hazards-Modell wird verwendet, um das Risikoverhältnis für eine neue Schwangerschaft in beiden Gruppen zu berechnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Catanzaro, CZ
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Catanzaro, Catanzaro, CZ, Italien, 88100
- Pugliese Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Syndrom der polyzystischen Eierstöcke (nach NIH-Kriterien)
- Anovulatorische Unfruchtbarkeit (nach WHO-Kriterien)
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder >35 Jahre
- Schweres Übergewicht (BMI >35)
- Neoplastische, Stoffwechsel-, Leber- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere gleichzeitige medizinische Erkrankungen
- Hypothyreose, Hyperprolaktinämie, Cushing-Syndrom und nicht-klassische angeborene Nebennierenhyperplasie
- Aktuelle oder frühere (innerhalb der letzten sechs Monate) Einnahme von oralen Kontrazeptiva, Glukokortikoiden, Antiandrogenen, Medikamenten gegen Fettleibigkeit und hormonellen Medikamenten
- Absicht, eine Diät oder ein bestimmtes körperliches Aktivitätsprogramm zu beginnen
- Organische Erkrankungen des Beckens
- Vorherige Beckenoperation
- Verdacht auf peritoneale Unfruchtbarkeit
- Eileiter- oder männliche Unfruchtbarkeit oder Unterfruchtbarkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A
COS gefolgt von TI
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Aktiver Komparator: Gruppe B
COS gefolgt von IUI
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
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|
Abtreibungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
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OHSS
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Kosten
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
- Hauptermittler: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
- Hauptermittler: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05/2006e
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