Kontrolowana stymulacja jajników, po której następuje czasowy stosunek płciowy lub inseminacja domaciczna u niepłodnych pacjentek z PCOS
Współżycie w określonym czasie a inseminacja domaciczna u niepłodnych pacjentek poddawanych stymulacji jajników gonadotropiną
Obecnie pierwszymi opcjami indukcji owulacji w zespole policystycznych jajników z niepłodnością bezowulacyjną są cytrynian klomifenu (CC) i metformina. Niezależnie od skuteczności CC i metforminy samodzielnie lub w schemacie sekwencyjnym lub złożonym, odsetek pacjentek w zakresie od 5% do 30% pozostaje bezowulacyjny. U tych pacjentek wskazane jest stosowanie gonadotropin do kontrolowanej stymulacji jajników (COS).
Co więcej, do tej pory nie jest jasne, czy po COS powinien nastąpić stosunek płciowy (TI), czy inseminacja domaciczna (IUI).
Celem niniejszego badania będzie porównanie TI i IUI u niepłodnych pacjentek z PCOS poddawanych COS pod względem kosztów i korzyści.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepłodne pacjentki z PCOS, u których nie występuje owulacja po leczeniu CC lub metforminą, zostaną włączone do badania. Wszyscy pacjenci otrzymają gonadotropiny w protokole zwiększania dawki w małej dawce dla COS i zostaną losowo przydzieleni do trzech prób TI (grupa A) lub IUI (grupa B).
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie obejmującej ocenę antropometryczną, hormonalną i ultrasonograficzną.
U wszystkich pacjentek COS zostanie uzyskany przy użyciu wysokooczyszczonego FSH z moczu w protokole step-up w małej dawce, a zarówno TI, jak i IUI zostaną wykonane po 35 godzinach od indukcji owulacji ludzką gonadotropiną kosmówkową.
Podczas badania wyniki kliniczne i rozrodcze oraz działania niepożądane zostaną ocenione u każdego pacjenta.
Dane będą analizowane przy użyciu zasady zamiaru leczenia, a wartość P wynosząca 0,05 lub mniej zostanie uznana za istotną. Zmienne ciągłe będą analizowane za pomocą niesparowanego testu t i ogólnego modelu liniowego do analizy powtarzanych pomiarów z testem Bonferroniego do analizy post-hoc, zgodnie z wymaganiami. W przypadku zmiennych kategorycznych zastosowane zostaną testy chi-kwadrat Pearsona i dokładne testy Fishera. Skumulowany wskaźnik ciąż, nasz główny punkt końcowy, zostanie obliczony metodą Kaplana-Maiera, a różnice między dwiema grupami zostaną ocenione za pomocą testu log-rank. Model proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystany do obliczenia współczynnika ryzyka dla nowej ciąży w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Catanzaro, CZ
-
Catanzaro, Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
- Pugliese Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół policystycznych jajników (przy użyciu kryteriów NIH)
- Niepłodność bezowulacyjna (przy użyciu kryteriów WHO)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lub >35 lat
- Ciężka otyłość (BMI >35)
- Zaburzenia nowotworowe, metaboliczne, wątrobowe i sercowo-naczyniowe lub inne współistniejące choroby medyczne
- Niedoczynność tarczycy, hiperprolaktynemia, zespół Cushinga i nieklasyczny wrodzony przerost nadnerczy
- Obecne lub wcześniejsze (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, glikokortykosteroidów, antyandrogenów, leków przeciw otyłości, leków hormonalnych
- Zamiar rozpoczęcia diety lub określonego programu aktywności fizycznej
- Organiczne choroby miednicy
- Poprzednia operacja miednicy
- Podejrzenie czynnika otrzewnowego niepłodności
- Niepłodność lub zmniejszona płodność z powodu jajowodów lub czynnika męskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
COS, a następnie TI
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
COS a potem IUI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik aborcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
BHP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Koszty
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
- Główny śledczy: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
- Główny śledczy: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05/2006e
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .