Řízená ovariální stimulace následovaná časovaným stykem nebo intrauterinní inseminací u neplodných pacientek s PCOS
Časovaný styk versus intrauterinní inseminace u neplodných pacientek podstupujících stimulaci vaječníků gonadotropiny
V současnosti jsou prvními možnostmi indukce ovulace u syndromu polycystických ovarií s anovulační neplodností klomifen citrát (CC) a metformin. Bez ohledu na účinnost CC a metforminu samostatně nebo v sekvenčním nebo kombinovaném režimu zůstává procento pacientů v rozmezí od 5 % do 30 % anovulačních. U těchto pacientek je indikováno použití gonadotropinů pro řízenou ovariální stimulaci (COS).
Navíc dodnes není jasné, zda by po COS měl následovat časovaný styk (TI) nebo intrauterinní inseminace (IUI).
Cílem této studie bude porovnat TI a IUI u neplodných pacientek s PCOS podstupujících COS z hlediska nákladů a přínosů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Budou zařazeni neplodní pacienti s PCOS, kteří po léčbě CC nebo metforminem zůstanou anovulační. Všichni pacienti budou dostávat gonadotropiny v nízkodávkovém protokolu pro COS a budou randomizováni do tří studií TI (skupina A) nebo IUI (skupina B).
Všichni způsobilí pacienti podstoupí základní vyšetření sestávající z antropometrických, hormonálních a ultrasonografických hodnocení.
U všech pacientek bude COS získán pomocí vysoce purifikovaného močového FSH v protokolu s nízkými dávkami a TI i IUI budou provedeny po 35 hodinách od indukce ovulace lidským choriovým gonadotropinem.
Během studie budou u každého pacienta hodnoceny klinické a reprodukční výsledky a nepříznivá zkušenost.
Data budou analyzována na principu záměrné léčby a hodnota P 0,05 nebo méně bude považována za významnou. Spojité proměnné budou analyzovány nepárovým t testem a obecným lineárním modelem pro analýzu opakovaných měření s Bonferroniho testem pro post-hoc analýzu podle potřeby. Pro kategorické proměnné se použije Pearsonův chí-kvadrát a Fisherův exaktní test. Kumulativní míra těhotenství, náš primární cílový bod, bude vypočítána Kaplan-Maierovou metodou a rozdíly mezi těmito dvěma skupinami budou posouzeny log-rank testem. Coxův model proporcionálních rizik bude použit pro výpočet poměru rizik pro nové těhotenství v obou skupinách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Catanzaro, CZ
-
Catanzaro, Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
- Pugliese Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Syndrom polycystických vaječníků (podle kritérií NIH)
- Anovulační neplodnost (podle kritérií WHO)
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 nebo >35 let
- Těžká obezita (BMI > 35)
- Neoplastické, metabolické, jaterní a kardiovaskulární poruchy nebo jiná souběžná zdravotní onemocnění
- Hypotyreóza, hyperprolaktinémie, Cushingův syndrom a neklasická kongenitální adrenální hyperplazie
- Současné nebo předchozí (během posledních šesti měsíců) užívání perorální antikoncepce, glukokortikoidů, antiandrogenů, léků proti obezitě, hormonálních léků
- Záměr zahájit dietu nebo konkrétní program fyzické aktivity
- Organické onemocnění pánve
- Předchozí operace pánve
- Podezření na peritoneální faktor neplodnosti
- Tubální nebo mužský faktor neplodnosti nebo subfertility
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
COS následovaný TI
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
COS následovaný IUI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Míra potratů
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
OHSS
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Náklady
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
- Vrchní vyšetřovatel: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05/2006e
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .