계절성 정서 장애 환자의 수면 및 기분 치료에서의 라멜테온 (SAM-SAD)
2009년 10월 2일 업데이트: Lehigh Valley Hospital
계절성 정서 장애 환자의 수면 및 기분 치료에 대한 Ramelteon의 무작위 위약 대조 시험
본 연구의 목적은 계절성 정서장애 환자의 수면장애를 치료하면 우울 증상도 호전되는지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
계절성 정서 장애(SAD)는 겨울에 환자의 우울 증상이 악화되는 일종의 우울증입니다.
이 환자들의 우울 증상은 종종 봄과 여름에 줄어듭니다.
SAD(광 요법 및 멜라토닌) 치료의 초점은 뇌의 시교차 상핵(SCN)과 관련되어 있으며, 이는 SAD의 잠재적인 원인 중 하나가 비동기 SCN이라는 가설이 있기 때문입니다.
Ramelteon은 SCN을 재동기화하는 새롭고 보다 약리학적으로 정확한 메커니즘을 제공합니다.
이 환자 집단에 대한 라멜테온의 투여는 수면을 개선할 수 있으며, 또한 계절성 정서 우울 증상을 감소시킬 수 있는 방식으로 그렇게 합니다.
등록할 자격이 있는 환자는 라멜테온 또는 위약을 투여하고 겨울 동안 4개월 동안 연구 사무실로 돌아와 라멜테온 대 위약이 수면 및 기분에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital, Department of Psychiatry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성.
- 계절성 정서 장애의 진단
- 피츠버그 수면 품질 지수 >5
- 영어로 말하기
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 활성 물질 남용
- 현재의 정신병적 증상
- 심한 성격 장애
- 일차 수면 장애
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 처방 플루복사민(루복스) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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최대 4개월 동안 취침 시 1정
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실험적: 라멜테온
8mg
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침대에서 최대 4개월 동안 8mg 정제 1개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정한 기준선 및 매월 측정한 수면 만족도
기간: 치료 기간 동안 매월(최대 4개월)
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수면 잠복기, 지속 시간, 효율성, 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애에 관한 질문을 통해 수면의 질을 측정하는 자가 평가 척도.
점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
|
치료 기간 동안 매월(최대 4개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Zung 우울증 척도(ZDS)로 측정한 기준선 및 매월 측정된 우울 증상
기간: 치료 기간 동안 매월(최대 4개월)
|
우울 증상의 중증도를 측정하기 위한 자기 평가 척도.
점수 범위는 25-100이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
|
치료 기간 동안 매월(최대 4개월)
|
|
Hamilton Depression Rating - Seasonal Affective Disorder(SIGH-SAD)에 대한 구조화된 인터뷰 가이드에 의해 측정된 기준선 및 매월 측정된 우울 증상
기간: 치료 기간 동안 매월(최대 4개월)
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임상의가 평가한 기분 측정; 고전적인 21개의 해밀턴 우울증 항목과 SAD 에피소드 중에 일반적으로 발생하는 비정형 우울증 증상을 측정하는 8개 항목 하위 척도를 평가합니다.
점수 범위는 0-89이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높습니다.
|
치료 기간 동안 매월(최대 4개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
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