Ramelteon nel trattamento del sonno e dell'umore nei pazienti con disturbo affettivo stagionale (SAM-SAD)
2 ottobre 2009 aggiornato da: Lehigh Valley Hospital
Studio randomizzato controllato con placebo di Ramelteon nel trattamento del sonno e dell'umore in pazienti con disturbo affettivo stagionale
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento delle difficoltà del sonno nei pazienti con disturbo affettivo stagionale migliora anche i loro sintomi depressivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo affettivo stagionale (SAD) è un tipo di depressione in cui i sintomi depressivi di un paziente peggiorano in inverno.
I sintomi depressivi di questi pazienti spesso diminuiscono nei mesi primaverili ed estivi.
Gran parte del focus del trattamento del SAD (terapia della luce e melatonina) ha coinvolto il nucleo soprachiasmatico del cervello (SCN), poiché si ipotizza che una potenziale ragione per il SAD sia un SCN desincronizzato.
Ramelteon offre un meccanismo nuovo e farmacologicamente più esatto per risincronizzare l'SCN.
La somministrazione di ramelteon per questa popolazione di pazienti può migliorare il sonno e, inoltre, farlo in un modo che può anche ridurre i loro sintomi depressivi affettivi stagionali.
Ai pazienti idonei per l'arruolamento verrà somministrato ramelteon o placebo e torneranno all'ufficio dello studio per 4 visite mensili durante i mesi invernali, per valutare gli effetti del ramelteon rispetto al placebo sul sonno e sull'umore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Valley Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschio o femmina 18-65 anni.
- Una diagnosi di disturbo affettivo stagionale
- Un indice di qualità del sonno di Pittsburgh >5
- parlando inglese
- Essere in grado di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Abuso di sostanze attive
- Sintomi psicotici attuali
- Gravi disturbi di personalità
- Disturbi primari del sonno
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)
- Prescrizione di uso di fluvoxamina (Luvox).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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una compressa prima di coricarsi per un massimo di 4 mesi
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Sperimentale: Ramelteon
8 mg
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una compressa da 8 mg a letto per un massimo di 4 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del sonno al basale e misurata mensilmente, misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Ogni mese per la durata del trattamento (fino a 4 mesi)
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Scala autovalutata per misurare la qualità del sonno tramite domande riguardanti la latenza del sonno, la durata, l'efficienza, i disturbi, l'uso di sonniferi e le disfunzioni diurne.
Il punteggio va da 0 a 21, i punteggi più alti rappresentano disturbi del sonno più significativi.
|
Ogni mese per la durata del trattamento (fino a 4 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi depressivi al basale e misurati mensilmente, come misurati dalla Zung Depression Scale (ZDS)
Lasso di tempo: Ogni mese per la durata del trattamento (fino a 4 mesi)
|
Scala autovalutata per misurare la gravità dei sintomi depressivi.
Il punteggio va da 25 a 100, i punteggi più alti riflettono più depressione.
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Ogni mese per la durata del trattamento (fino a 4 mesi)
|
|
Sintomi depressivi al basale e misurati mensilmente, come misurati dalla Guida al colloquio strutturato per la valutazione della depressione di Hamilton - Disturbo affettivo stagionale (SIGH-SAD)
Lasso di tempo: Ogni mese per la durata del trattamento (fino a 4 mesi)
|
Misura dell'umore valutata dal medico; valuta i 21 item classici della depressione di Hamilton e la sottoscala a 8 item che misura i sintomi della depressione atipica che si verificano comunemente durante gli episodi di SAD.
Il punteggio va da 0 a 89, i punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
|
Ogni mese per la durata del trattamento (fino a 4 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Avery DH, Eder DN, Bolte MA, Hellekson CJ, Dunner DL, Vitiello MV, Prinz PN. Dawn simulation and bright light in the treatment of SAD: a controlled study. Biol Psychiatry. 2001 Aug 1;50(3):205-16. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01200-8.
- Biggs JT, Wylie LT, Ziegler VE. Validity of the Zung Self-rating Depression Scale. Br J Psychiatry. 1978 Apr;132:381-5. doi: 10.1192/bjp.132.4.381.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Hoch CC, Yeager AL, Kupfer DJ. Quantification of subjective sleep quality in healthy elderly men and women using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sleep. 1991 Aug;14(4):331-8. Erratum In: Sleep 1992 Feb;15(1):83.
- Desan PH, Weinstein AJ, Michalak EE, Tam EM, Meesters Y, Ruiter MJ, Horn E, Telner J, Iskandar H, Boivin DB, Lam RW. A controlled trial of the Litebook light-emitting diode (LED) light therapy device for treatment of Seasonal Affective Disorder (SAD). BMC Psychiatry. 2007 Aug 7;7:38. doi: 10.1186/1471-244X-7-38.
- Dubocovich ML, Rivera-Bermudez MA, Gerdin MJ, Masana MI. Molecular pharmacology, regulation and function of mammalian melatonin receptors. Front Biosci. 2003 Sep 1;8:d1093-108. doi: 10.2741/1089.
- Gentili A, Weiner DK, Kuchibhatla M, Edinger JD. Test-retest reliability of the Pittsburgh sleep quality index in nursing home residents. J Am Geriatr Soc. 1995 Nov;43(11):1317-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1995.tb07415.x. No abstract available.
- Golden RN, Gaynes BN, Ekstrom RD, Hamer RM, Jacobsen FM, Suppes T, Wisner KL, Nemeroff CB. The efficacy of light therapy in the treatment of mood disorders: a review and meta-analysis of the evidence. Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):656-62. doi: 10.1176/appi.ajp.162.4.656.
- Hellpach, W.H. (1911). Die geopsychischen erschelnungen; Wetter und klima und landschaft in ihrem einfluss auf das seelenleben. Leipzig: W. Engelmann.
- Jenner FA. Chronobiology and the clinical psychiatrist: the current position. Chronobiologia. 1974 Apr-Jun;1(2):151-60. No abstract available.
- Lam RW, Gorman CP, Michalon M, Steiner M, Levitt AJ, Corral MR, Watson GD, Morehouse RL, Tam W, Joffe RT. Multicenter, placebo-controlled study of fluoxetine in seasonal affective disorder. Am J Psychiatry. 1995 Dec;152(12):1765-70. doi: 10.1176/ajp.152.12.1765.
- Levitt AJ, Lam RW, Levitan R. A comparison of open treatment of seasonal major and minor depression with light therapy. J Affect Disord. 2002 Sep;71(1-3):243-8. doi: 10.1016/s0165-0327(01)00397-4.
- Lewy AJ, Sack RL. The phase-shift hypothesis of seasonal affective disorder. Am J Psychiatry. 1988 Aug;145(8):1041-3. doi: 10.1176/ajp.145.8.1041c. No abstract available.
- Lewy AJ, Lefler BJ, Emens JS, Bauer VK. The circadian basis of winter depression. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 May 9;103(19):7414-9. doi: 10.1073/pnas.0602425103. Epub 2006 Apr 28.
- Liu C, Weaver DR, Jin X, Shearman LP, Pieschl RL, Gribkoff VK, Reppert SM. Molecular dissection of two distinct actions of melatonin on the suprachiasmatic circadian clock. Neuron. 1997 Jul;19(1):91-102. doi: 10.1016/s0896-6273(00)80350-5.
- Manber R, Blasey C, Arnow B, Markowitz JC, Thase ME, Rush AJ, Dowling F, Koscis J, Trivedi M, Keller MB. Assessing insomnia severity in depression: comparison of depression rating scales and sleep diaries. J Psychiatr Res. 2005 Sep;39(5):481-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2004.12.003. Epub 2005 Jan 23.
- McClung CA. Circadian genes, rhythms and the biology of mood disorders. Pharmacol Ther. 2007 May;114(2):222-32. doi: 10.1016/j.pharmthera.2007.02.003. Epub 2007 Feb 28.
- Michalak EE, Wilkinson C, Dowrick C, Wilkinson G. Seasonal affective disorder: prevalence, detection and current treatment in North Wales. Br J Psychiatry. 2001 Jul;179:31-4. doi: 10.1192/bjp.179.1.31.
- Michalak EE, Murray G, Levitt AJ, Levitan RD, Enns MW, Morehouse R, Tam EM, Cheung A, Lam RW. Quality of life as an outcome indicator in patients with seasonal affective disorder: results from the Can-SAD study. Psychol Med. 2007 May;37(5):727-36. doi: 10.1017/S0033291706009378. Epub 2006 Nov 20.
- Modell JG, Rosenthal NE, Harriett AE, Krishen A, Asgharian A, Foster VJ, Metz A, Rockett CB, Wightman DS. Seasonal affective disorder and its prevention by anticipatory treatment with bupropion XL. Biol Psychiatry. 2005 Oct 15;58(8):658-67. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.07.021.
- Moscovitch A, Blashko CA, Eagles JM, Darcourt G, Thompson C, Kasper S, Lane RM; International Collaborative Group on Sertraline in the Treatment of Outpatients with Seasonal Affective Disorders. A placebo-controlled study of sertraline in the treatment of outpatients with seasonal affective disorder. Psychopharmacology (Berl). 2004 Feb;171(4):390-7. doi: 10.1007/s00213-003-1594-8. Epub 2003 Sep 19.
- Pjrek E, Winkler D, Kasper S. Pharmacotherapy of seasonal affective disorder. CNS Spectr. 2005 Aug;10(8):664-9; quiz 672. doi: 10.1017/s1092852900019623.
- Postolache TT, Oren DA. Circadian phase shifting, alerting, and antidepressant effects of bright light treatment. Clin Sports Med. 2005 Apr;24(2):381-413, xii. doi: 10.1016/j.csm.2004.12.005.
- Praschak-Rieder N, Willeit M, Wilson AA, Houle S, Meyer JH. Seasonal variation in human brain serotonin transporter binding. Arch Gen Psychiatry. 2008 Sep;65(9):1072-8. doi: 10.1001/archpsyc.65.9.1072.
- Rohan KJ, Roecklein KA, Tierney Lindsey K, Johnson LG, Lippy RD, Lacy TJ, Barton FB. A randomized controlled trial of cognitive-behavioral therapy, light therapy, and their combination for seasonal affective disorder. J Consult Clin Psychol. 2007 Jun;75(3):489-500. doi: 10.1037/0022-006X.75.3.489.
- Rosenthal NE, Sack DA, Gillin JC, Lewy AJ, Goodwin FK, Davenport Y, Mueller PS, Newsome DA, Wehr TA. Seasonal affective disorder. A description of the syndrome and preliminary findings with light therapy. Arch Gen Psychiatry. 1984 Jan;41(1):72-80. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790120076010.
- Ruhrmann S, Kasper S, Hawellek B, Martinez B, Hoflich G, Nickelsen T, Moller HJ. Effects of fluoxetine versus bright light in the treatment of seasonal affective disorder. Psychol Med. 1998 Jul;28(4):923-33. doi: 10.1017/s0033291798006813.
- Thompson, C. (2001). Evidence-based treatment. In Seasonal Affective Disorder: Practice and Research (ed. T. Partonen and A. Magnusson), 151-158. New York: Oxford University Press.
- Thurber S, Snow M, Honts CR. The Zung Self-Rating Depression Scale: convergent validity and diagnostic discrimination. Assessment. 2002 Dec;9(4):401-5. doi: 10.1177/1073191102238471.
- Willeit M, Praschak-Rieder N, Neumeister A, Zill P, Leisch F, Stastny J, Hilger E, Thierry N, Konstantinidis A, Winkler D, Fuchs K, Sieghart W, Aschauer H, Ackenheil M, Bondy B, Kasper S. A polymorphism (5-HTTLPR) in the serotonin transporter promoter gene is associated with DSM-IV depression subtypes in seasonal affective disorder. Mol Psychiatry. 2003 Nov;8(11):942-6. doi: 10.1038/sj.mp.4001392.
- William JBW, Link MJ, Rosenthal NE, Terman M. (1988). Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale, Seasonal Affective Disorders Version (SIGH-SAD). New York, New York State Psychiatric Institute
- ZUNG WW. A SELF-RATING DEPRESSION SCALE. Arch Gen Psychiatry. 1965 Jan;12:63-70. doi: 10.1001/archpsyc.1965.01720310065008. No abstract available.
- Zung WW. Factors influencing the self-rating depression scale. Arch Gen Psychiatry. 1967 May;16(5):543-7. doi: 10.1001/archpsyc.1967.01730230027003. No abstract available.
- American Psychiatric Association: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision. Washington, DC, American Psychiatric Association, 2000.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-006R
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Prove cliniche su Ramelteon
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato
-
TakedaCompletatoInsonnia cronicaStati Uniti
-
University of California, San DiegoAttivo, non reclutante
-
Massachusetts General HospitalRitiratoMorbo di Parkinson | Disordini del sonno | Demenza a corpi di Lewy | Malattia di Huntington | Disregolazione circadianaStati Uniti
-
University of PennsylvaniaTakedaCompletatoInsonnia | Apnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Terminato
-
University of Alabama at BirminghamTakedaCompletatoADHD con insonnia durante il sonnoStati Uniti