Ramelteon bei der Behandlung von Schlaf und Stimmung bei Patienten mit saisonaler affektiver Störung (SAM-SAD)
2. Oktober 2009 aktualisiert von: Lehigh Valley Hospital
Randomisierte placebokontrollierte Studie mit Ramelteon zur Behandlung von Schlaf und Stimmung bei Patienten mit saisonaler affektiver Störung
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung von Schlafstörungen bei Patienten mit saisonaler Depression auch ihre depressiven Symptome verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Saisonal affektive Störung (SAD) ist eine Art von Depression, bei der sich die depressiven Symptome eines Patienten im Winter verschlimmern.
Die depressiven Symptome dieser Patienten lassen in den Frühlings- und Sommermonaten oft nach.
Ein Großteil des Fokus der Behandlung von SAD (Lichttherapie und Melatonin) hat den suprachiasmatischen Nucleus (SCN) des Gehirns involviert, da angenommen wird, dass ein möglicher Grund für SAD ein desynchronisierter SCN ist.
Ramelteon bietet einen neuen und pharmakologisch exakteren Mechanismus zur Resynchronisierung des SCN.
Die Verabreichung von Ramelteon an diese Patientenpopulation kann den Schlaf verbessern und zusätzlich dazu auf eine Weise, die auch ihre saisonalen affektiven depressiven Symptome verringern kann.
Patienten, die für eine Aufnahme in Frage kommen, erhalten entweder Ramelteon oder Placebo und kehren in den Wintermonaten für 4 monatliche Besuche in das Studienbüro zurück, um die Auswirkungen von Ramelteon gegenüber Placebo auf Schlaf und Stimmung zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Lehigh Valley Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18-65 Jahren.
- Eine Diagnose der saisonalen affektiven Störung
- Ein Pittsburgh-Schlafqualitätsindex >5
- Englisch sprechend
- In der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Missbrauch von Wirkstoffen
- Aktuelle psychotische Symptome
- Schwere Persönlichkeitsstörungen
- Primäre Schlafstörungen
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Verwendung von verschreibungspflichtigem Fluvoxamin (Luvox).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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eine Tablette vor dem Schlafengehen für bis zu 4 Monate
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Experimental: Ramleteon
8mg
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eine 8-mg-Tablette im Bett für bis zu 4 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafzufriedenheit zu Studienbeginn und monatlich gemessen, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Monatlich für die Dauer der Behandlung (bis zu 4 Monate)
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Selbstbewertete Skala zur Messung der Schlafqualität anhand von Fragen zu Schlaflatenz, -dauer, -effizienz, Störungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
Die Punktzahl reicht von 0-21, höhere Punktzahlen stehen für eine stärkere Schlafstörung.
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Monatlich für die Dauer der Behandlung (bis zu 4 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome zu Studienbeginn und monatlich gemessen, gemessen anhand der Zung-Depressionsskala (ZDS)
Zeitfenster: Monatlich für die Dauer der Behandlung (bis zu 4 Monate)
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Selbstbewertete Skala zur Messung der Schwere depressiver Symptome.
Die Punktzahl reicht von 25-100, höhere Punktzahlen spiegeln mehr Depressionen wider.
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Monatlich für die Dauer der Behandlung (bis zu 4 Monate)
|
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Depressive Symptome zu Studienbeginn und monatlich gemessen, gemessen anhand des Leitfadens für strukturierte Interviews für das Hamilton Depression Rating – Seasonal Affective Disorder (SIGH-SAD)
Zeitfenster: Monatlich für die Dauer der Behandlung (bis zu 4 Monate)
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Vom Arzt bewertetes Stimmungsmaß; wertet klassische 21 Hamilton-Depressions-Items und eine 8-Item-Subskala aus, die atypische Depressionssymptome misst, die häufig während SAD-Episoden auftreten.
Die Punktzahl reicht von 0-89, höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
|
Monatlich für die Dauer der Behandlung (bis zu 4 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- American Psychiatric Association: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision. Washington, DC, American Psychiatric Association, 2000.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 06-006R
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Klinische Studien zur Ramleteon
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