Ramelteon v léčbě spánku a nálady u pacientů se sezónní afektivní poruchou (SAM-SAD)
2. října 2009 aktualizováno: Lehigh Valley Hospital
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie Ramelteonu v léčbě spánku a nálady u pacientů se sezónní afektivní poruchou
Účelem této studie je zjistit, zda léčba potíží se spánkem u pacientů se sezónní afektivní poruchou také zlepšuje jejich symptomy deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sezónní afektivní porucha (SAD) je typ deprese, při které se depresivní symptomy pacienta zhoršují v zimě.
Depresivní symptomy těchto pacientů se v jarních a letních měsících často zmírňují.
Velká část zaměření léčby SAD (léčba světlem a melatonin) zahrnovala mozkové suprachiasmatické jádro (SCN), protože se předpokládá, že jedním z potenciálních důvodů SAD je desynchronizovaná SCN.
Ramelteon nabízí nový a farmakologicky přesnější mechanismus pro resynchronizaci SCN.
Podávání ramelteonu této populaci pacientů může zlepšit spánek a navíc tak učinit způsobem, který může také snížit jejich sezónní afektivní depresivní symptomy.
Pacientům způsobilým pro zařazení bude podáván buď ramelteon nebo placebo a v zimních měsících se vrátí do kanceláře studie na 4 měsíční návštěvy, aby se vyhodnotily účinky ramelteonu oproti placebu na spánek a náladu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-65 let.
- Diagnóza sezónní afektivní poruchy
- Pittsburghský index kvality spánku >5
- anglicky mluvící
- Umět podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání účinných látek
- Současné psychotické příznaky
- Těžké poruchy osobnosti
- Primární poruchy spánku
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Použití fluvoxaminu (Luvox) na předpis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
jednu tabletu před spaním po dobu až 4 měsíců
|
|
Experimentální: Ramelteon
8 mg
|
jednu 8mg tabletu na lůžku po dobu až 4 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost spánku na začátku a měřená měsíčně, měřená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Měsíčně po dobu trvání léčby (až 4 měsíce)
|
Vlastní hodnotící škála pro měření kvality spánku prostřednictvím otázek týkajících se spánkové latence, trvání, účinnosti, poruch, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, vyšší skóre představuje výraznější poruchu spánku.
|
Měsíčně po dobu trvání léčby (až 4 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní symptomy na začátku a měřené měsíčně, měřeno Zungovou škálou deprese (ZDS)
Časové okno: Měsíčně po dobu trvání léčby (až 4 měsíce)
|
Vlastní hodnotící stupnice pro měření závažnosti symptomů deprese.
Skóre se pohybuje od 25 do 100, vyšší skóre odráží více deprese.
|
Měsíčně po dobu trvání léčby (až 4 měsíce)
|
|
Depresivní symptomy na začátku a měřené měsíčně, měřeno Průvodcem strukturovaného rozhovoru pro Hamiltonovo hodnocení deprese – sezónní afektivní porucha (SIGH-SAD)
Časové okno: Měsíčně po dobu trvání léčby (až 4 měsíce)
|
Míra nálady hodnocená lékařem; hodnotí klasických 21 položek Hamiltonovy deprese a 8položkovou subškálu měřící atypické příznaky deprese, které se běžně vyskytují během epizod SAD.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-89, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Měsíčně po dobu trvání léčby (až 4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Avery DH, Eder DN, Bolte MA, Hellekson CJ, Dunner DL, Vitiello MV, Prinz PN. Dawn simulation and bright light in the treatment of SAD: a controlled study. Biol Psychiatry. 2001 Aug 1;50(3):205-16. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01200-8.
- Biggs JT, Wylie LT, Ziegler VE. Validity of the Zung Self-rating Depression Scale. Br J Psychiatry. 1978 Apr;132:381-5. doi: 10.1192/bjp.132.4.381.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Hoch CC, Yeager AL, Kupfer DJ. Quantification of subjective sleep quality in healthy elderly men and women using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sleep. 1991 Aug;14(4):331-8. Erratum In: Sleep 1992 Feb;15(1):83.
- Desan PH, Weinstein AJ, Michalak EE, Tam EM, Meesters Y, Ruiter MJ, Horn E, Telner J, Iskandar H, Boivin DB, Lam RW. A controlled trial of the Litebook light-emitting diode (LED) light therapy device for treatment of Seasonal Affective Disorder (SAD). BMC Psychiatry. 2007 Aug 7;7:38. doi: 10.1186/1471-244X-7-38.
- Dubocovich ML, Rivera-Bermudez MA, Gerdin MJ, Masana MI. Molecular pharmacology, regulation and function of mammalian melatonin receptors. Front Biosci. 2003 Sep 1;8:d1093-108. doi: 10.2741/1089.
- Gentili A, Weiner DK, Kuchibhatla M, Edinger JD. Test-retest reliability of the Pittsburgh sleep quality index in nursing home residents. J Am Geriatr Soc. 1995 Nov;43(11):1317-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1995.tb07415.x. No abstract available.
- Golden RN, Gaynes BN, Ekstrom RD, Hamer RM, Jacobsen FM, Suppes T, Wisner KL, Nemeroff CB. The efficacy of light therapy in the treatment of mood disorders: a review and meta-analysis of the evidence. Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):656-62. doi: 10.1176/appi.ajp.162.4.656.
- Hellpach, W.H. (1911). Die geopsychischen erschelnungen; Wetter und klima und landschaft in ihrem einfluss auf das seelenleben. Leipzig: W. Engelmann.
- Jenner FA. Chronobiology and the clinical psychiatrist: the current position. Chronobiologia. 1974 Apr-Jun;1(2):151-60. No abstract available.
- Lam RW, Gorman CP, Michalon M, Steiner M, Levitt AJ, Corral MR, Watson GD, Morehouse RL, Tam W, Joffe RT. Multicenter, placebo-controlled study of fluoxetine in seasonal affective disorder. Am J Psychiatry. 1995 Dec;152(12):1765-70. doi: 10.1176/ajp.152.12.1765.
- Levitt AJ, Lam RW, Levitan R. A comparison of open treatment of seasonal major and minor depression with light therapy. J Affect Disord. 2002 Sep;71(1-3):243-8. doi: 10.1016/s0165-0327(01)00397-4.
- Lewy AJ, Sack RL. The phase-shift hypothesis of seasonal affective disorder. Am J Psychiatry. 1988 Aug;145(8):1041-3. doi: 10.1176/ajp.145.8.1041c. No abstract available.
- Lewy AJ, Lefler BJ, Emens JS, Bauer VK. The circadian basis of winter depression. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 May 9;103(19):7414-9. doi: 10.1073/pnas.0602425103. Epub 2006 Apr 28.
- Liu C, Weaver DR, Jin X, Shearman LP, Pieschl RL, Gribkoff VK, Reppert SM. Molecular dissection of two distinct actions of melatonin on the suprachiasmatic circadian clock. Neuron. 1997 Jul;19(1):91-102. doi: 10.1016/s0896-6273(00)80350-5.
- Manber R, Blasey C, Arnow B, Markowitz JC, Thase ME, Rush AJ, Dowling F, Koscis J, Trivedi M, Keller MB. Assessing insomnia severity in depression: comparison of depression rating scales and sleep diaries. J Psychiatr Res. 2005 Sep;39(5):481-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2004.12.003. Epub 2005 Jan 23.
- McClung CA. Circadian genes, rhythms and the biology of mood disorders. Pharmacol Ther. 2007 May;114(2):222-32. doi: 10.1016/j.pharmthera.2007.02.003. Epub 2007 Feb 28.
- Michalak EE, Wilkinson C, Dowrick C, Wilkinson G. Seasonal affective disorder: prevalence, detection and current treatment in North Wales. Br J Psychiatry. 2001 Jul;179:31-4. doi: 10.1192/bjp.179.1.31.
- Michalak EE, Murray G, Levitt AJ, Levitan RD, Enns MW, Morehouse R, Tam EM, Cheung A, Lam RW. Quality of life as an outcome indicator in patients with seasonal affective disorder: results from the Can-SAD study. Psychol Med. 2007 May;37(5):727-36. doi: 10.1017/S0033291706009378. Epub 2006 Nov 20.
- Modell JG, Rosenthal NE, Harriett AE, Krishen A, Asgharian A, Foster VJ, Metz A, Rockett CB, Wightman DS. Seasonal affective disorder and its prevention by anticipatory treatment with bupropion XL. Biol Psychiatry. 2005 Oct 15;58(8):658-67. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.07.021.
- Moscovitch A, Blashko CA, Eagles JM, Darcourt G, Thompson C, Kasper S, Lane RM; International Collaborative Group on Sertraline in the Treatment of Outpatients with Seasonal Affective Disorders. A placebo-controlled study of sertraline in the treatment of outpatients with seasonal affective disorder. Psychopharmacology (Berl). 2004 Feb;171(4):390-7. doi: 10.1007/s00213-003-1594-8. Epub 2003 Sep 19.
- Pjrek E, Winkler D, Kasper S. Pharmacotherapy of seasonal affective disorder. CNS Spectr. 2005 Aug;10(8):664-9; quiz 672. doi: 10.1017/s1092852900019623.
- Postolache TT, Oren DA. Circadian phase shifting, alerting, and antidepressant effects of bright light treatment. Clin Sports Med. 2005 Apr;24(2):381-413, xii. doi: 10.1016/j.csm.2004.12.005.
- Praschak-Rieder N, Willeit M, Wilson AA, Houle S, Meyer JH. Seasonal variation in human brain serotonin transporter binding. Arch Gen Psychiatry. 2008 Sep;65(9):1072-8. doi: 10.1001/archpsyc.65.9.1072.
- Rohan KJ, Roecklein KA, Tierney Lindsey K, Johnson LG, Lippy RD, Lacy TJ, Barton FB. A randomized controlled trial of cognitive-behavioral therapy, light therapy, and their combination for seasonal affective disorder. J Consult Clin Psychol. 2007 Jun;75(3):489-500. doi: 10.1037/0022-006X.75.3.489.
- Rosenthal NE, Sack DA, Gillin JC, Lewy AJ, Goodwin FK, Davenport Y, Mueller PS, Newsome DA, Wehr TA. Seasonal affective disorder. A description of the syndrome and preliminary findings with light therapy. Arch Gen Psychiatry. 1984 Jan;41(1):72-80. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790120076010.
- Ruhrmann S, Kasper S, Hawellek B, Martinez B, Hoflich G, Nickelsen T, Moller HJ. Effects of fluoxetine versus bright light in the treatment of seasonal affective disorder. Psychol Med. 1998 Jul;28(4):923-33. doi: 10.1017/s0033291798006813.
- Thompson, C. (2001). Evidence-based treatment. In Seasonal Affective Disorder: Practice and Research (ed. T. Partonen and A. Magnusson), 151-158. New York: Oxford University Press.
- Thurber S, Snow M, Honts CR. The Zung Self-Rating Depression Scale: convergent validity and diagnostic discrimination. Assessment. 2002 Dec;9(4):401-5. doi: 10.1177/1073191102238471.
- Willeit M, Praschak-Rieder N, Neumeister A, Zill P, Leisch F, Stastny J, Hilger E, Thierry N, Konstantinidis A, Winkler D, Fuchs K, Sieghart W, Aschauer H, Ackenheil M, Bondy B, Kasper S. A polymorphism (5-HTTLPR) in the serotonin transporter promoter gene is associated with DSM-IV depression subtypes in seasonal affective disorder. Mol Psychiatry. 2003 Nov;8(11):942-6. doi: 10.1038/sj.mp.4001392.
- William JBW, Link MJ, Rosenthal NE, Terman M. (1988). Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale, Seasonal Affective Disorders Version (SIGH-SAD). New York, New York State Psychiatric Institute
- ZUNG WW. A SELF-RATING DEPRESSION SCALE. Arch Gen Psychiatry. 1965 Jan;12:63-70. doi: 10.1001/archpsyc.1965.01720310065008. No abstract available.
- Zung WW. Factors influencing the self-rating depression scale. Arch Gen Psychiatry. 1967 May;16(5):543-7. doi: 10.1001/archpsyc.1967.01730230027003. No abstract available.
- American Psychiatric Association: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision. Washington, DC, American Psychiatric Association, 2000.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-006R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .