Ramelteon i behandling av søvn og humør hos pasienter med sesongmessig affektiv lidelse (SAM-SAD)
2. oktober 2009 oppdatert av: Lehigh Valley Hospital
Randomisert placebokontrollert studie av Ramelteon i behandling av søvn og humør hos pasienter med sesongmessig affektiv lidelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling av søvnvansker hos pasienter med sesongavhengig affektiv lidelse også forbedrer deres depressive symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seasonal affective disorder (SAD) er en type depresjon der pasientens depressive symptomer forverres om vinteren.
Disse pasientenes depressive symptomer avtar ofte i vår- og sommermånedene.
Mye av fokuset på behandlingen av SAD (lysterapi og melatonin) har involvert hjernens suprachiasmatiske kjerne (SCN), ettersom det antas at en potensiell årsak til SAD er en desynkronisert SCN.
Ramelteon tilbyr en ny og mer farmakologisk nøyaktig mekanisme for å re-synkronisere SCN.
Administrering av ramelteon for denne pasientpopulasjonen kan forbedre søvnen, og i tillegg gjøre det på en måte som også kan redusere deres sesongmessige affektive depressive symptomer.
Pasienter som er kvalifisert for registrering vil bli administrert enten ramelteon eller placebo og returnere til studiekontoret for 4 månedlige besøk i løpet av vintermånedene, for å evaluere effekten av ramelteon versus placebo på søvn og humør.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18-65 år.
- En diagnose av sesongmessig affektiv lidelse
- En søvnkvalitetsindeks fra Pittsburgh >5
- engelsktalende
- Kunne signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt rusmisbruk
- Aktuelle psykotiske symptomer
- Alvorlige personlighetsforstyrrelser
- Primære søvnforstyrrelser
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Reseptbelagt bruk av fluvoxamin (Luvox).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
én tablett ved sengetid i opptil 4 måneder
|
|
Eksperimentell: Ramelteon
8 mg
|
en 8 mg tablett i sengen i opptil 4 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvntilfredshet ved baseline og målt månedlig, målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Månedlig i behandlingens varighet (opptil 4 måneder)
|
Egenvurdert skala for å måle søvnkvalitet via spørsmål angående søvnlatens, varighet, effektivitet, forstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Score varierer fra 0-21, høyere skår representerer mer signifikant søvnforstyrrelse.
|
Månedlig i behandlingens varighet (opptil 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer ved baseline og målt månedlig, målt med Zung Depression Scale (ZDS)
Tidsramme: Månedlig i behandlingens varighet (opptil 4 måneder)
|
Selvvurdert skala for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Score varierer fra 25-100, høyere score reflekterer mer depresjon.
|
Månedlig i behandlingens varighet (opptil 4 måneder)
|
|
Depressive symptomer ved baseline og målt månedlig, målt av den strukturerte intervjuguiden for Hamilton-depresjonsvurdering - sesongmessig affektiv lidelse (SIGH-SAD)
Tidsramme: Månedlig i behandlingens varighet (opptil 4 måneder)
|
Klinikervurdert mål på humør; evaluerer klassiske 21 Hamilton-depresjonselementer, og 8-elements underskala som måler atypiske depresjonssymptomer som ofte oppstår under SAD-episoder.
Score varierer fra 0-89, høyere skår indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Månedlig i behandlingens varighet (opptil 4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Avery DH, Eder DN, Bolte MA, Hellekson CJ, Dunner DL, Vitiello MV, Prinz PN. Dawn simulation and bright light in the treatment of SAD: a controlled study. Biol Psychiatry. 2001 Aug 1;50(3):205-16. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01200-8.
- Biggs JT, Wylie LT, Ziegler VE. Validity of the Zung Self-rating Depression Scale. Br J Psychiatry. 1978 Apr;132:381-5. doi: 10.1192/bjp.132.4.381.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Hoch CC, Yeager AL, Kupfer DJ. Quantification of subjective sleep quality in healthy elderly men and women using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sleep. 1991 Aug;14(4):331-8. Erratum In: Sleep 1992 Feb;15(1):83.
- Desan PH, Weinstein AJ, Michalak EE, Tam EM, Meesters Y, Ruiter MJ, Horn E, Telner J, Iskandar H, Boivin DB, Lam RW. A controlled trial of the Litebook light-emitting diode (LED) light therapy device for treatment of Seasonal Affective Disorder (SAD). BMC Psychiatry. 2007 Aug 7;7:38. doi: 10.1186/1471-244X-7-38.
- Dubocovich ML, Rivera-Bermudez MA, Gerdin MJ, Masana MI. Molecular pharmacology, regulation and function of mammalian melatonin receptors. Front Biosci. 2003 Sep 1;8:d1093-108. doi: 10.2741/1089.
- Gentili A, Weiner DK, Kuchibhatla M, Edinger JD. Test-retest reliability of the Pittsburgh sleep quality index in nursing home residents. J Am Geriatr Soc. 1995 Nov;43(11):1317-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1995.tb07415.x. No abstract available.
- Golden RN, Gaynes BN, Ekstrom RD, Hamer RM, Jacobsen FM, Suppes T, Wisner KL, Nemeroff CB. The efficacy of light therapy in the treatment of mood disorders: a review and meta-analysis of the evidence. Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):656-62. doi: 10.1176/appi.ajp.162.4.656.
- Hellpach, W.H. (1911). Die geopsychischen erschelnungen; Wetter und klima und landschaft in ihrem einfluss auf das seelenleben. Leipzig: W. Engelmann.
- Jenner FA. Chronobiology and the clinical psychiatrist: the current position. Chronobiologia. 1974 Apr-Jun;1(2):151-60. No abstract available.
- Lam RW, Gorman CP, Michalon M, Steiner M, Levitt AJ, Corral MR, Watson GD, Morehouse RL, Tam W, Joffe RT. Multicenter, placebo-controlled study of fluoxetine in seasonal affective disorder. Am J Psychiatry. 1995 Dec;152(12):1765-70. doi: 10.1176/ajp.152.12.1765.
- Levitt AJ, Lam RW, Levitan R. A comparison of open treatment of seasonal major and minor depression with light therapy. J Affect Disord. 2002 Sep;71(1-3):243-8. doi: 10.1016/s0165-0327(01)00397-4.
- Lewy AJ, Sack RL. The phase-shift hypothesis of seasonal affective disorder. Am J Psychiatry. 1988 Aug;145(8):1041-3. doi: 10.1176/ajp.145.8.1041c. No abstract available.
- Lewy AJ, Lefler BJ, Emens JS, Bauer VK. The circadian basis of winter depression. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 May 9;103(19):7414-9. doi: 10.1073/pnas.0602425103. Epub 2006 Apr 28.
- Liu C, Weaver DR, Jin X, Shearman LP, Pieschl RL, Gribkoff VK, Reppert SM. Molecular dissection of two distinct actions of melatonin on the suprachiasmatic circadian clock. Neuron. 1997 Jul;19(1):91-102. doi: 10.1016/s0896-6273(00)80350-5.
- Manber R, Blasey C, Arnow B, Markowitz JC, Thase ME, Rush AJ, Dowling F, Koscis J, Trivedi M, Keller MB. Assessing insomnia severity in depression: comparison of depression rating scales and sleep diaries. J Psychiatr Res. 2005 Sep;39(5):481-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2004.12.003. Epub 2005 Jan 23.
- McClung CA. Circadian genes, rhythms and the biology of mood disorders. Pharmacol Ther. 2007 May;114(2):222-32. doi: 10.1016/j.pharmthera.2007.02.003. Epub 2007 Feb 28.
- Michalak EE, Wilkinson C, Dowrick C, Wilkinson G. Seasonal affective disorder: prevalence, detection and current treatment in North Wales. Br J Psychiatry. 2001 Jul;179:31-4. doi: 10.1192/bjp.179.1.31.
- Michalak EE, Murray G, Levitt AJ, Levitan RD, Enns MW, Morehouse R, Tam EM, Cheung A, Lam RW. Quality of life as an outcome indicator in patients with seasonal affective disorder: results from the Can-SAD study. Psychol Med. 2007 May;37(5):727-36. doi: 10.1017/S0033291706009378. Epub 2006 Nov 20.
- Modell JG, Rosenthal NE, Harriett AE, Krishen A, Asgharian A, Foster VJ, Metz A, Rockett CB, Wightman DS. Seasonal affective disorder and its prevention by anticipatory treatment with bupropion XL. Biol Psychiatry. 2005 Oct 15;58(8):658-67. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.07.021.
- Moscovitch A, Blashko CA, Eagles JM, Darcourt G, Thompson C, Kasper S, Lane RM; International Collaborative Group on Sertraline in the Treatment of Outpatients with Seasonal Affective Disorders. A placebo-controlled study of sertraline in the treatment of outpatients with seasonal affective disorder. Psychopharmacology (Berl). 2004 Feb;171(4):390-7. doi: 10.1007/s00213-003-1594-8. Epub 2003 Sep 19.
- Pjrek E, Winkler D, Kasper S. Pharmacotherapy of seasonal affective disorder. CNS Spectr. 2005 Aug;10(8):664-9; quiz 672. doi: 10.1017/s1092852900019623.
- Postolache TT, Oren DA. Circadian phase shifting, alerting, and antidepressant effects of bright light treatment. Clin Sports Med. 2005 Apr;24(2):381-413, xii. doi: 10.1016/j.csm.2004.12.005.
- Praschak-Rieder N, Willeit M, Wilson AA, Houle S, Meyer JH. Seasonal variation in human brain serotonin transporter binding. Arch Gen Psychiatry. 2008 Sep;65(9):1072-8. doi: 10.1001/archpsyc.65.9.1072.
- Rohan KJ, Roecklein KA, Tierney Lindsey K, Johnson LG, Lippy RD, Lacy TJ, Barton FB. A randomized controlled trial of cognitive-behavioral therapy, light therapy, and their combination for seasonal affective disorder. J Consult Clin Psychol. 2007 Jun;75(3):489-500. doi: 10.1037/0022-006X.75.3.489.
- Rosenthal NE, Sack DA, Gillin JC, Lewy AJ, Goodwin FK, Davenport Y, Mueller PS, Newsome DA, Wehr TA. Seasonal affective disorder. A description of the syndrome and preliminary findings with light therapy. Arch Gen Psychiatry. 1984 Jan;41(1):72-80. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790120076010.
- Ruhrmann S, Kasper S, Hawellek B, Martinez B, Hoflich G, Nickelsen T, Moller HJ. Effects of fluoxetine versus bright light in the treatment of seasonal affective disorder. Psychol Med. 1998 Jul;28(4):923-33. doi: 10.1017/s0033291798006813.
- Thompson, C. (2001). Evidence-based treatment. In Seasonal Affective Disorder: Practice and Research (ed. T. Partonen and A. Magnusson), 151-158. New York: Oxford University Press.
- Thurber S, Snow M, Honts CR. The Zung Self-Rating Depression Scale: convergent validity and diagnostic discrimination. Assessment. 2002 Dec;9(4):401-5. doi: 10.1177/1073191102238471.
- Willeit M, Praschak-Rieder N, Neumeister A, Zill P, Leisch F, Stastny J, Hilger E, Thierry N, Konstantinidis A, Winkler D, Fuchs K, Sieghart W, Aschauer H, Ackenheil M, Bondy B, Kasper S. A polymorphism (5-HTTLPR) in the serotonin transporter promoter gene is associated with DSM-IV depression subtypes in seasonal affective disorder. Mol Psychiatry. 2003 Nov;8(11):942-6. doi: 10.1038/sj.mp.4001392.
- William JBW, Link MJ, Rosenthal NE, Terman M. (1988). Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale, Seasonal Affective Disorders Version (SIGH-SAD). New York, New York State Psychiatric Institute
- ZUNG WW. A SELF-RATING DEPRESSION SCALE. Arch Gen Psychiatry. 1965 Jan;12:63-70. doi: 10.1001/archpsyc.1965.01720310065008. No abstract available.
- Zung WW. Factors influencing the self-rating depression scale. Arch Gen Psychiatry. 1967 May;16(5):543-7. doi: 10.1001/archpsyc.1967.01730230027003. No abstract available.
- American Psychiatric Association: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision. Washington, DC, American Psychiatric Association, 2000.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2007
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. oktober 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2009
Sist bekreftet
1. oktober 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-006R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ramelteon
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Southern Arizona VA Health Care SystemUkjentGastroøsofageal reflukssykdom | Kronisk søvnløshetForente stater
-
TakedaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | KOLSForente stater
-
Centennial Medical CenterRekruttering
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterende
-
TakedaFullført
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketParkinsons sykdom | Søvnforstyrrelser | Demens med Lewy-kropper | Huntingtons sykdom | Cirkadisk dysreguleringForente stater
-
Charlottesville NeuroscienceTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.AvsluttetMigrene hodepineForente stater
-
TakedaFullførtKronisk søvnløshetForente stater