雷美替胺治疗季节性情感障碍患者的睡眠和情绪 (SAM-SAD)
2009年10月2日 更新者：Lehigh Valley Hospital
Ramelteon 治疗季节性情感障碍患者睡眠和情绪的随机安慰剂对照试验
本研究的目的是确定治疗季节性情感障碍患者的睡眠困难是否也能改善他们的抑郁症状。
研究概览
详细说明
季节性情感障碍（SAD）是一种抑郁症，患者的抑郁症状在冬季恶化。
这些患者的抑郁症状通常会在春季和夏季减轻。
SAD（光疗和褪黑激素）治疗的大部分重点都涉及大脑的视交叉上核 (SCN)，因为据推测，SAD 的一个潜在原因是 SCN 去同步化。
Ramelteon 提供了一种新的、药理学上更精确的机制来重新同步 SCN。
为该患者群体服用雷美替尼可能会改善睡眠，此外，这样做的方式也可能会减少他们的季节性情感抑郁症状。
符合入组条件的患者将接受雷美替尼或安慰剂治疗，并在冬季每月返回研究办公室进行 4 次访问，以评估雷美替尼与安慰剂对睡眠和情绪的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Hospital, Department of Psychiatry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的男性或女性。
- 季节性情感障碍的诊断
- 匹兹堡睡眠质量指数 >5
- 英语会话
- 能够签署知情同意书
排除标准：
- 活性物质滥用
- 目前的精神病症状
- 严重的人格障碍
- 原发性睡眠障碍
- 严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 处方氟伏沙明（Luvox）使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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睡前服用一粒药片长达 4 个月
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实验性的：雷美登
8毫克
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一个 8 毫克片剂在床上长达 4 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量的基线和每月测量的睡眠满意度
大体时间：治疗期间每月一次（最多 4 个月）
|
自评量表，通过有关睡眠潜伏期、持续时间、效率、干扰、睡眠药物的使用和日间功能障碍的问题来衡量睡眠质量。
分数范围为 0-21，分数越高表示睡眠障碍越明显。
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治疗期间每月一次（最多 4 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 Zung 抑郁量表 (ZDS) 测量的基线和每月测量的抑郁症状
大体时间：治疗期间每月一次（最多 4 个月）
|
自评量表来衡量抑郁症状的严重程度。
分数范围为 25-100，分数越高表示越抑郁。
|
治疗期间每月一次（最多 4 个月）
|
|
基线和每月测量的抑郁症状，根据汉密尔顿抑郁评级的结构化访谈指南测量 - 季节性情感障碍（SIGH-SAD）
大体时间：治疗期间每月一次（最多 4 个月）
|
临床医生评定的情绪测量；评估经典的 21 项汉密尔顿抑郁症项目和 8 项子量表，测量通常在 SAD 发作期间发生的非典型抑郁症状。
分数范围为 0-89，分数越高表示抑郁程度越高。
|
治疗期间每月一次（最多 4 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月13日
首次发布 (估计)
2007年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月2日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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季节性情绪失调的临床试验
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