흉막 농흉이 있는 어린이를 위한 Dornase Alfa 및 Urokinase (DUKE)
2008년 5월 9일 업데이트: Azienda Ospedaliera di Padova
어린이의 복잡한 폐렴 삼출액에 대한 흉막내 Dornase Alfa 및 Urokinase 대 Urokinase 단독의 다기관 무작위 이중 맹검 시험
이 연구의 목적은 Dornase alfa와 Urokinase를 병용한 흉막내 치료가 복잡한 parapneumonic effusion이 있는 소아에서 Urokinase 단독 치료에 비해 임상 결과를 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
94
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아, 24128
- 모병
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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연락하다:
- Maurizio Cheli, MD
- 이메일: mauriziocheli@tin.it
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수석 연구원:
- Maurizio Cheli, MD
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Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Azienda Ospedaliera di Padova
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연락하다:
- PierGiorgio Gamba, MD
- 전화번호: +39 049 821 3683
- 이메일: piergiorgio.gamba@unipd.it
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부수사관:
- Eleonora Cesca, MD
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부수사관:
- Sonia Viale, MD
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Roma, 이탈리아, 00165
- 모병
- Ospedale Bambino Gesu'
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연락하다:
- Alessandro Inserra, MD
- 전화번호: +39 06 6859 2423
- 이메일: lobina@opbg.net
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수석 연구원:
- Alessandro Inserra, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 1세 및 < 16세
- 호흡기 감염(폐렴 또는 폐 농양)
- 흉부 X-ray상 흉곽의 1/3 이상을 차지하는 삼출액
복합 삼출액(다음 중 적어도 하나의 존재):
- 흉부 US 스캔의 고에코성 흉막액
- 흉부 US 또는 CT 스캔에서 위치 수집
- 화농성 흉막액
- 흉막액의 양성 배양 또는 그람 염색
제외 기준:
- 비 parapneumonic effusion
- 면역결핍
- 신경 장애
- Urokinase 또는 Dornase alfa에 대한 의심되거나 입증된 알레르기
- 의심되거나 기록된 기관지 흉막 누공
- 응고 장애(INR>2), 출혈, 출혈 위험이 높음
- 흉부 수술 절차(예: thoracoscopy, mini-thoracotomy) 이미 수행
- 6일 이상부터 흉부 배액관 삽입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
다음의 늑막내 투여:
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다음의 늑막내 투여:
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위약 비교기: 2
다음의 늑막내 투여:
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다음의 늑막내 투여:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 흉막내 치료 시작부터
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흉막내 치료 시작부터
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추가 수술 절차 필요
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흉부 배액관에 적용된 흡입 시간
기간: 흉막내 치료 시작부터
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흉막내 치료 시작부터
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발열 기간
기간: 흉막내 치료 시작부터
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흉막내 치료 시작부터
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정맥 항생제 치료 기간
기간: 흉막내 치료 시작부터
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흉막내 치료 시작부터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: PierGiorgio Gamba, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
- 수석 연구원: Giorgio Stefanutti, MD, Women's and Children's Hospital, Adelaide, SA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
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