Dornase Alfa en Urokinase voor kinderen met pleuraal empyeem (DUKE)
9 mei 2008 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliera di Padova
Multicentrische gerandomiseerde dubbelblinde studie van intrapleurale Dornase Alfa en Urokinase versus urokinase alleen voor gecompliceerde parapneumonische effusies bij kinderen
Het doel van deze studie is om te bepalen of intrapleurale behandeling met Dornase alfa plus Urokinase de klinische uitkomst verbetert in vergelijking met alleen Urokinase bij kinderen met gecompliceerde parapneumonische effusies.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
94
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: PierGiorgio Gamba, MD
- Telefoonnummer: +39 049 821 3683
- E-mail: piergiorgio.gamba@unipd.it
Studie Locaties
-
-
-
Bergamo, Italië, 24128
- Werving
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Contact:
- Maurizio Cheli, MD
- E-mail: mauriziocheli@tin.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Maurizio Cheli, MD
-
Padova, Italië, 35128
- Werving
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Contact:
- PierGiorgio Gamba, MD
- Telefoonnummer: +39 049 821 3683
- E-mail: piergiorgio.gamba@unipd.it
-
Onderonderzoeker:
- Eleonora Cesca, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sonia Viale, MD
-
Roma, Italië, 00165
- Werving
- Ospedale Bambino Gesu'
-
Contact:
- Alessandro Inserra, MD
- Telefoonnummer: +39 06 6859 2423
- E-mail: lobina@opbg.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Alessandro Inserra, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 maanden tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 1 jaar en < 16 jaar
- Luchtweginfectie (longontsteking of longabces)
- Effusie beslaat ten minste 1/3 van hemithorax op thoraxfoto
Gecompliceerde effusie (aanwezigheid van ten minste een van de volgende):
- Hyperechoïsche pleuravocht op US-thoraxscan
- Gelokaliseerde verzameling op US-thorax of CT-scan
- Purulent pleuraal vocht
- Positieve kweek of gramkleuring op pleuravocht
Uitsluitingscriteria:
- Niet-parapneumonische effusie
- Immunodeficiëntie
- Neurologische stoornis
- Vermoedelijke of bewezen allergie voor Urokinase of Dornase alfa
- Vermoedelijke of gedocumenteerde bronchopleurale fistel
- Verminderde stolling (INR>2), bloeding, hoog risico op bloedingen
- Thoracale chirurgische ingreep (bijv. thoracoscopie, mini-thoracotomie) al uitgevoerd
- Borstdrain geplaatst sinds 6 of meer dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Intrapleurale toediening van:
|
Intrapleurale toediening van:
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Intrapleurale toediening van:
|
Intrapleurale toediening van:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de intrapleurale behandeling
|
Vanaf het begin van de intrapleurale behandeling
|
|
Behoefte aan aanvullende chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van zuiging toegepast op thoraxdrainage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de intrapleurale behandeling
|
Vanaf het begin van de intrapleurale behandeling
|
|
Duur van koorts
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de intrapleurale behandeling
|
Vanaf het begin van de intrapleurale behandeling
|
|
Duur van intraveneuze antibioticabehandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de intrapleurale behandeling
|
Vanaf het begin van de intrapleurale behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: PierGiorgio Gamba, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
- Hoofdonderzoeker: Giorgio Stefanutti, MD, Women's and Children's Hospital, Adelaide, SA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2008
Laatst geverifieerd
1 mei 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1372P
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .