Dornase Alfa og Urokinase til børn med pleuraempyem (DUKE)
9. maj 2008 opdateret af: Azienda Ospedaliera di Padova
Multicenter randomiseret dobbeltblindet forsøg med intrapleural dornase alfa og urokinase vs urokinase alene for komplicerede parapneumoniske effusioner hos børn
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om intrapleural behandling med Dornase alfa plus Urokinase forbedrer det kliniske resultat sammenlignet med Urokinase alene hos børn med komplicerede parapneumoniske effusioner
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
94
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italien, 24128
- Rekruttering
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Kontakt:
- Maurizio Cheli, MD
- E-mail: mauriziocheli@tin.it
-
Ledende efterforsker:
- Maurizio Cheli, MD
-
Padova, Italien, 35128
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Kontakt:
- PierGiorgio Gamba, MD
- Telefonnummer: +39 049 821 3683
- E-mail: piergiorgio.gamba@unipd.it
-
Underforsker:
- Eleonora Cesca, MD
-
Underforsker:
- Sonia Viale, MD
-
Roma, Italien, 00165
- Rekruttering
- Ospedale Bambino Gesu'
-
Kontakt:
- Alessandro Inserra, MD
- Telefonnummer: +39 06 6859 2423
- E-mail: lobina@opbg.net
-
Ledende efterforsker:
- Alessandro Inserra, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 1 år og < 16 år
- Luftvejsinfektion (lungebetændelse eller lungeabscess)
- Effusion optager mindst 1/3 af hemithorax på røntgen af thorax
Kompliceret effusion (tilstedeværelse af mindst én af følgende):
- Hyperekkoisk pleuravæske på amerikansk brystscanning
- Lokaliseret samling på bryst US eller CT-scanning
- Purulent pleuravæske
- Positiv kultur eller Gram-farve på pleuravæske
Ekskluderingskriterier:
- Ikke parapneumonisk effusion
- Immundefekt
- Neurologisk svækkelse
- Mistænkt eller påvist allergi over for Urokinase eller Dornase alfa
- Mistænkt eller dokumenteret bronchopleural fistel
- Nedsat koagulation (INR>2), blødning, høj risiko for blødning
- Thoraxkirurgisk indgreb (f.eks. thoracoskopi, mini-thorakotomi) allerede udført
- Brystdræn indsat siden 6 eller flere dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Intrapleural administration af:
|
Intrapleural administration af:
|
|
Placebo komparator: 2
Intrapleural administration af:
|
Intrapleural administration af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra begyndelsen af intrapleural behandling
|
Fra begyndelsen af intrapleural behandling
|
|
Behov for yderligere kirurgiske indgreb
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af sugning på thoraxdræn
Tidsramme: Fra begyndelsen af intrapleural behandling
|
Fra begyndelsen af intrapleural behandling
|
|
Varighed af feber
Tidsramme: Fra begyndelsen af intrapleural behandling
|
Fra begyndelsen af intrapleural behandling
|
|
Varighed af intravenøs antibiotikabehandling
Tidsramme: Fra begyndelsen af intrapleural behandling
|
Fra begyndelsen af intrapleural behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: PierGiorgio Gamba, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
- Ledende efterforsker: Giorgio Stefanutti, MD, Women's and Children's Hospital, Adelaide, SA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2007
Først opslået (Skøn)
17. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1372P
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .