Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dornase Alfa og Urokinase til børn med pleuraempyem (DUKE)

9. maj 2008 opdateret af: Azienda Ospedaliera di Padova

Multicenter randomiseret dobbeltblindet forsøg med intrapleural dornase alfa og urokinase vs urokinase alene for komplicerede parapneumoniske effusioner hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om intrapleural behandling med Dornase alfa plus Urokinase forbedrer det kliniske resultat sammenlignet med Urokinase alene hos børn med komplicerede parapneumoniske effusioner

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Rekruttering
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maurizio Cheli, MD
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Eleonora Cesca, MD
        • Underforsker:
          • Sonia Viale, MD
      • Roma, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Ospedale Bambino Gesu'
        • Kontakt:
          • Alessandro Inserra, MD
          • Telefonnummer: +39 06 6859 2423
          • E-mail: lobina@opbg.net
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Inserra, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 1 år og < 16 år
  • Luftvejsinfektion (lungebetændelse eller lungeabscess)
  • Effusion optager mindst 1/3 af hemithorax på røntgen af ​​thorax

  • Kompliceret effusion (tilstedeværelse af mindst én af følgende):

    • Hyperekkoisk pleuravæske på amerikansk brystscanning
    • Lokaliseret samling på bryst US eller CT-scanning
    • Purulent pleuravæske
    • Positiv kultur eller Gram-farve på pleuravæske

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke parapneumonisk effusion
  • Immundefekt
  • Neurologisk svækkelse
  • Mistænkt eller påvist allergi over for Urokinase eller Dornase alfa
  • Mistænkt eller dokumenteret bronchopleural fistel
  • Nedsat koagulation (INR>2), blødning, høj risiko for blødning
  • Thoraxkirurgisk indgreb (f.eks. thoracoskopi, mini-thorakotomi) allerede udført
  • Brystdræn indsat siden 6 eller flere dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

Intrapleural administration af:

  • Urokinase 40.000 i 40 ml normalt saltvand, to gange dagligt i 4 dage
  • Dornase alfa 2.500 IE i 25 ml normalt saltvand, to gange dagligt i 4 dage
Medicin: Urokinase og Dornase alfa

Intrapleural administration af:

  • Urokinase 40.000 i 40 ml normalt saltvand, to gange dagligt i 4 dage
  • Dornase alfa 2.500 IE i 25 ml normalt saltvand, to gange dagligt i 4 dage
Placebo komparator: 2

Intrapleural administration af:

  • Urokinase 40.000 i 40 ml normalt saltvand, to gange dagligt i 4 dage
  • 25 ml normalt saltvand, to gange dagligt i 4 dage
Medicin: Urokinase

Intrapleural administration af:

  • Urokinase 40.000 i 40 ml normalt saltvand, to gange dagligt i 4 dage
  • 25 ml normalt saltvand, to gange dagligt i 4 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​intrapleural behandling
Fra begyndelsen af ​​intrapleural behandling
Behov for yderligere kirurgiske indgreb
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af sugning på thoraxdræn
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​intrapleural behandling
Fra begyndelsen af ​​intrapleural behandling
Varighed af feber
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​intrapleural behandling
Fra begyndelsen af ​​intrapleural behandling
Varighed af intravenøs antibiotikabehandling
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​intrapleural behandling
Fra begyndelsen af ​​intrapleural behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studiestol: PierGiorgio Gamba, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
  • Ledende efterforsker: Giorgio Stefanutti, MD, Women's and Children's Hospital, Adelaide, SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2007

Først opslået (Skøn)

17. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1372P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleuraempyem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner