Dornase Alfa a Urokinase pro děti s pleurálním empyémem (DUKE)
9. května 2008 aktualizováno: Azienda Ospedaliera di Padova
Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie intrapleurální dornázy alfa a urokinázy vs. samotná urokináza u komplikovaných parapneumonických výpotků u dětí
Účelem této studie je zjistit, zda intrapleurální léčba dornase alfa plus urokinase zlepšuje klinický výsledek ve srovnání se samotnou urokinázou u dětí s komplikovanými parapneumonickými výpotky
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
94
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: PierGiorgio Gamba, MD
- Telefonní číslo: +39 049 821 3683
- E-mail: piergiorgio.gamba@unipd.it
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24128
- Nábor
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Kontakt:
- Maurizio Cheli, MD
- E-mail: mauriziocheli@tin.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maurizio Cheli, MD
-
Padova, Itálie, 35128
- Nábor
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Kontakt:
- PierGiorgio Gamba, MD
- Telefonní číslo: +39 049 821 3683
- E-mail: piergiorgio.gamba@unipd.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eleonora Cesca, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sonia Viale, MD
-
Roma, Itálie, 00165
- Nábor
- Ospedale Bambino Gesu'
-
Kontakt:
- Alessandro Inserra, MD
- Telefonní číslo: +39 06 6859 2423
- E-mail: lobina@opbg.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessandro Inserra, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 měsíce až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 1 rok a < 16 let
- Respirační infekce (pneumonie nebo plicní absces)
- Výpotek zabírající alespoň 1/3 hemithoraxu na RTG snímku hrudníku
Komplikovaný výpotek (přítomnost alespoň jednoho z následujících):
- Hyperechogenní pleurální tekutina na US skenu hrudníku
- Lokalizovaný odběr na US nebo CT vyšetření hrudníku
- Hnisavá pleurální tekutina
- Pozitivní kultivace nebo Gramovo barvení na pleurální tekutině
Kritéria vyloučení:
- Neparapneumonický výpotek
- Imunodeficience
- Neurologické postižení
- Podezření nebo prokázaná alergie na urokinázu nebo dornázu alfa
- Podezřelá nebo dokumentovaná bronchopleurální píštěl
- Porucha koagulace (INR>2), krvácení, vysoké riziko krvácení
- Chirurgický zákrok na hrudníku (např. torakoskopie, minitorakotomie) již provedené
- Hrudní drén zaveden po dobu 6 nebo více dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Intrapleurální podání:
|
Intrapleurální podání:
|
|
Komparátor placeba: 2
Intrapleurální podání:
|
Intrapleurální podání:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od začátku intrapleurální léčby
|
Od začátku intrapleurální léčby
|
|
Potřeba dalších chirurgických zákroků
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka sání aplikovaného na hrudní drenáž
Časové okno: Od začátku intrapleurální léčby
|
Od začátku intrapleurální léčby
|
|
Doba trvání horečky
Časové okno: Od začátku intrapleurální léčby
|
Od začátku intrapleurální léčby
|
|
Délka intravenózní antibiotické léčby
Časové okno: Od začátku intrapleurální léčby
|
Od začátku intrapleurální léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: PierGiorgio Gamba, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
- Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Stefanutti, MD, Women's and Children's Hospital, Adelaide, SA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1372P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .