Dornase Alfa e Urokinase per bambini con empiema pleurico (DUKE)
9 maggio 2008 aggiornato da: Azienda Ospedaliera di Padova
Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco di Dornase alfa e urochinasi intrapleurica rispetto alla sola urochinasi per versamenti parapneumonico complicati nei bambini
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento intrapleurico con Dornase alfa più Urokinase migliora l'esito clinico rispetto alla sola Urokinase nei bambini con complicati versamenti parapneumonici
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
94
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bergamo, Italia, 24128
- Reclutamento
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Contatto:
- Maurizio Cheli, MD
- Email: mauriziocheli@tin.it
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Investigatore principale:
- Maurizio Cheli, MD
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Padova, Italia, 35128
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Contatto:
- PierGiorgio Gamba, MD
- Numero di telefono: +39 049 821 3683
- Email: piergiorgio.gamba@unipd.it
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Sub-investigatore:
- Eleonora Cesca, MD
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Sub-investigatore:
- Sonia Viale, MD
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Roma, Italia, 00165
- Reclutamento
- Ospedale Bambino Gesu'
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Contatto:
- Alessandro Inserra, MD
- Numero di telefono: +39 06 6859 2423
- Email: lobina@opbg.net
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Investigatore principale:
- Alessandro Inserra, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 1 anno e < 16 anni
- Infezione respiratoria (polmonite o ascesso polmonare)
- Versamento che occupa almeno 1/3 dell'emitorace alla radiografia del torace
Versamento complicato (presenza di almeno uno dei seguenti):
- Liquido pleurico iperecogeno all'ecografia del torace
- Raccolta localizzata all'ecografia o alla TC del torace
- Liquido pleurico purulento
- Coltura positiva o colorazione Gram su liquido pleurico
Criteri di esclusione:
- Versamento non parapneumonico
- Immunodeficienza
- Compromissione neurologica
- Sospetta o comprovata allergia a Urokinase o Dornase alfa
- Fistola broncopleurica sospetta o documentata
- Coagulazione alterata (INR>2), emorragia, alto rischio di sanguinamento
- Procedura di chirurgia toracica (ad es. toracoscopia, mini-toracotomia) già eseguiti
- Drenaggio toracico inserito da 6 o più giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Somministrazione intrapleurica di:
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Somministrazione intrapleurica di:
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Comparatore placebo: 2
Somministrazione intrapleurica di:
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Somministrazione intrapleurica di:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento intrapleurico
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Dall'inizio del trattamento intrapleurico
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Necessità di ulteriori procedure chirurgiche
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata dell'aspirazione applicata al drenaggio toracico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento intrapleurico
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Dall'inizio del trattamento intrapleurico
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Durata della febbre
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento intrapleurico
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Dall'inizio del trattamento intrapleurico
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Durata del trattamento antibiotico per via endovenosa
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento intrapleurico
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Dall'inizio del trattamento intrapleurico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: PierGiorgio Gamba, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
- Investigatore principale: Giorgio Stefanutti, MD, Women's and Children's Hospital, Adelaide, SA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1372P
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