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Dornase Alfa et Urokinase pour les enfants atteints d'empyème pleural (DUKE)

9 mai 2008 mis à jour par: Azienda Ospedaliera di Padova

Essai multicentrique randomisé en double aveugle comparant la dornase alfa intrapleurale et l'urokinase à l'urokinase seule pour les épanchements parapneumoniques compliqués chez les enfants

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement intrapleural par Dornase alfa plus Urokinase améliore les résultats cliniques par rapport à l'urokinase seule chez les enfants présentant des épanchements parapneumoniques compliqués

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

94

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24128
        • Recrutement
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maurizio Cheli, MD
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Eleonora Cesca, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sonia Viale, MD
      • Roma, Italie, 00165
        • Recrutement
        • Ospedale Bambino Gesu'
        • Contact:
          • Alessandro Inserra, MD
          • Numéro de téléphone: +39 06 6859 2423
          • E-mail: lobina@opbg.net
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Inserra, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 1 an et < 16 ans
  • Infection respiratoire (pneumonie ou abcès pulmonaire)
  • Épanchement occupant au moins 1/3 de l'hémithorax sur la radiographie pulmonaire

  • Epanchement compliqué (présence d'au moins un des éléments suivants) :

    • Liquide pleural hyperéchogène à l'échographie thoracique
    • Collecte localisée sur échographie thoracique ou tomodensitométrie
    • Liquide pleural purulent
    • Culture positive ou coloration de Gram sur liquide pleural

Critère d'exclusion:

  • Epanchement non parapneumonique
  • Immunodéficience
  • Atteinte neurologique
  • Allergie suspectée ou avérée à l'urokinase ou à la dornase alfa
  • Fistule broncho-pleurale suspectée ou documentée
  • Troubles de la coagulation (INR>2), hémorragie, risque élevé de saignement
  • Chirurgie thoracique (par ex. thoracoscopie, mini-thoracotomie) déjà réalisées
  • Drain thoracique inséré depuis 6 jours ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1

Administration intrapleurale de :

  • Urokinase 40 000 dans 40 ml de solution saline normale, deux fois par jour pendant 4 jours
  • Dornase alfa 2 500 UI dans 25 ml de solution saline normale, deux fois par jour pendant 4 jours
Médicament: Urokinase et Dornase alfa

Administration intrapleurale de :

  • Urokinase 40 000 dans 40 ml de solution saline normale, deux fois par jour pendant 4 jours
  • Dornase alfa 2 500 UI dans 25 ml de solution saline normale, deux fois par jour pendant 4 jours
Comparateur placebo: 2

Administration intrapleurale de :

  • Urokinase 40 000 dans 40 ml de solution saline normale, deux fois par jour pendant 4 jours
  • 25 ml de solution saline normale, deux fois par jour pendant 4 jours
Médicament: Urokinase

Administration intrapleurale de :

  • Urokinase 40 000 dans 40 ml de solution saline normale, deux fois par jour pendant 4 jours
  • 25 ml de solution saline normale, deux fois par jour pendant 4 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Dès le début du traitement intrapleural
Dès le début du traitement intrapleural
Nécessité d'interventions chirurgicales supplémentaires
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée d'aspiration appliquée au drain thoracique
Délai: Dès le début du traitement intrapleural
Dès le début du traitement intrapleural
Durée de la fièvre
Délai: Dès le début du traitement intrapleural
Dès le début du traitement intrapleural
Durée du traitement antibiotique intraveineux
Délai: Dès le début du traitement intrapleural
Dès le début du traitement intrapleural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera di Padova

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: PierGiorgio Gamba, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
  • Chercheur principal: Giorgio Stefanutti, MD, Women's and Children's Hospital, Adelaide, SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2007

Première publication (Estimation)

17 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1372P

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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