Dornase Alfa und Urokinase für Kinder mit Pleuraempyem (DUKE)
9. Mai 2008 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera di Padova
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie mit intrapleuraler Dornase Alfa und Urokinase vs. Urokinase allein bei komplizierten parapneumonischen Ergüssen bei Kindern
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die intrapleurale Behandlung mit Dornase alfa plus Urokinase das klinische Ergebnis im Vergleich zu Urokinase allein bei Kindern mit komplizierten parapneumonischen Ergüssen verbessert
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
94
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bergamo, Italien, 24128
- Rekrutierung
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Kontakt:
- Maurizio Cheli, MD
- E-Mail: mauriziocheli@tin.it
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Hauptermittler:
- Maurizio Cheli, MD
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Padova, Italien, 35128
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Kontakt:
- PierGiorgio Gamba, MD
- Telefonnummer: +39 049 821 3683
- E-Mail: piergiorgio.gamba@unipd.it
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Unterermittler:
- Eleonora Cesca, MD
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Unterermittler:
- Sonia Viale, MD
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Roma, Italien, 00165
- Rekrutierung
- Ospedale Bambino Gesu'
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Kontakt:
- Alessandro Inserra, MD
- Telefonnummer: +39 06 6859 2423
- E-Mail: lobina@opbg.net
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Hauptermittler:
- Alessandro Inserra, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 1 Jahr und < 16 Jahre
- Atemwegsinfektion (Pneumonie oder Lungenabszess)
- Erguss, der mindestens 1/3 des Hemithorax auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs einnimmt
Komplizierter Erguss (Vorhandensein von mindestens einem der folgenden):
- Echoreiche Pleuraflüssigkeit im Brust-US-Scan
- Lokalisierte Sammlung auf Brust-US- oder CT-Scan
- Eitrige Pleuraflüssigkeit
- Positive Kultur oder Gram-Färbung auf Pleuraflüssigkeit
Ausschlusskriterien:
- Nicht parapneumonischer Erguss
- Immunschwäche
- Neurologische Beeinträchtigung
- Verdacht auf oder nachgewiesene Allergie gegen Urokinase oder Dornase alfa
- Verdacht auf oder dokumentierte bronchopleurale Fistel
- Gerinnungsstörungen (INR > 2), Blutungen, hohes Blutungsrisiko
- Thoraxchirurgischer Eingriff (z. Thorakoskopie, Minithorakotomie) bereits durchgeführt
- Seit 6 oder mehr Tagen eingelegte Thoraxdrainage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Intrapleurale Verabreichung von:
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Intrapleurale Verabreichung von:
|
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Placebo-Komparator: 2
Intrapleurale Verabreichung von:
|
Intrapleurale Verabreichung von:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ab Beginn der intrapleuralen Behandlung
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Ab Beginn der intrapleuralen Behandlung
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Notwendigkeit zusätzlicher chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer der an der Thoraxdrainage angelegten Absaugung
Zeitfenster: Ab Beginn der intrapleuralen Behandlung
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Ab Beginn der intrapleuralen Behandlung
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Dauer des Fiebers
Zeitfenster: Ab Beginn der intrapleuralen Behandlung
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Ab Beginn der intrapleuralen Behandlung
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Dauer der intravenösen Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Ab Beginn der intrapleuralen Behandlung
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Ab Beginn der intrapleuralen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: PierGiorgio Gamba, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
- Hauptermittler: Giorgio Stefanutti, MD, Women's and Children's Hospital, Adelaide, SA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1372P
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