Dornase Alfa i Urokinaza dla dzieci z ropniakiem opłucnej (DUKE)
9 maja 2008 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera di Padova
Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba doopłucnowej Dornazy Alfa i Urokinazy w porównaniu z samą Urokinazą w leczeniu powikłanych wysięków parapneumonicznych u dzieci
Celem tego badania jest ustalenie, czy doopłucnowe leczenie Dornazą alfa plus Urokinazą poprawia wyniki kliniczne w porównaniu z samą Urokinazą u dzieci z powikłanymi wysiękami parapneumonicznymi
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
94
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24128
- Rekrutacyjny
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Kontakt:
- Maurizio Cheli, MD
- E-mail: mauriziocheli@tin.it
-
Główny śledczy:
- Maurizio Cheli, MD
-
Padova, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Kontakt:
- PierGiorgio Gamba, MD
- Numer telefonu: +39 049 821 3683
- E-mail: piergiorgio.gamba@unipd.it
-
Pod-śledczy:
- Eleonora Cesca, MD
-
Pod-śledczy:
- Sonia Viale, MD
-
Roma, Włochy, 00165
- Rekrutacyjny
- Ospedale Bambino Gesu'
-
Kontakt:
- Alessandro Inserra, MD
- Numer telefonu: +39 06 6859 2423
- E-mail: lobina@opbg.net
-
Główny śledczy:
- Alessandro Inserra, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 1 rok i < 16 lat
- Infekcja dróg oddechowych (zapalenie płuc lub ropień płuca)
- Wysięk zajmujący co najmniej 1/3 hemithorax na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
Skomplikowany wysięk (obecność co najmniej jednego z poniższych):
- Hiperechogeniczny płyn opłucnowy w USG klatki piersiowej
- Zlokalizowany zbiór na USG lub tomografii komputerowej klatki piersiowej
- Ropny płyn opłucnowy
- Dodatnia kultura lub barwienie metodą Grama płynu opłucnowego
Kryteria wyłączenia:
- Wysięk nieparapneumoniczny
- Niedobór odpornościowy
- Upośledzenie neurologiczne
- Podejrzenie lub udowodniona alergia na urokinazę lub dornazę alfa
- Podejrzenie lub udokumentowana przetoka oskrzelowo-opłucnowa
- Zaburzenia krzepnięcia (INR>2), krwotok, duże ryzyko krwawienia
- Chirurgia klatki piersiowej (np. torakoskopia, mini-torakotomia) już wykonane
- Dren do klatki piersiowej założony od 6 lub więcej dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Podanie doopłucnowe:
|
Podanie doopłucnowe:
|
|
Komparator placebo: 2
Podanie doopłucnowe:
|
Podanie doopłucnowe:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od początku leczenia doopłucnowego
|
Od początku leczenia doopłucnowego
|
|
Konieczność dodatkowych zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania odsysania zastosowanego do drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od początku leczenia doopłucnowego
|
Od początku leczenia doopłucnowego
|
|
Czas trwania gorączki
Ramy czasowe: Od początku leczenia doopłucnowego
|
Od początku leczenia doopłucnowego
|
|
Czas trwania antybiotykoterapii dożylnej
Ramy czasowe: Od początku leczenia doopłucnowego
|
Od początku leczenia doopłucnowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: PierGiorgio Gamba, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
- Główny śledczy: Giorgio Stefanutti, MD, Women's and Children's Hospital, Adelaide, SA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1372P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .