Dornase Alfa ja Urokinase lapsille, joilla on pleuraempyema (DUKE)
perjantai 9. toukokuuta 2008 päivittänyt: Azienda Ospedaliera di Padova
Monikeskussatunnaistettu kaksoissokkotutkimus intrapleuraalisesta Dornase Alfasta ja urokinaasista vs. pelkkä urokinaasi lasten komplisoituneiden parapneumonien effuusioiden hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako keuhkopussinsisäinen hoito Dornase alfalla ja urokinaasilla kliinistä tulosta verrattuna pelkkään urokinaasiin lapsilla, joilla on monimutkaisia parapneumonia effuusioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
94
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: PierGiorgio Gamba, MD
- Puhelinnumero: +39 049 821 3683
- Sähköposti: piergiorgio.gamba@unipd.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24128
- Rekrytointi
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurizio Cheli, MD
- Sähköposti: mauriziocheli@tin.it
-
Päätutkija:
- Maurizio Cheli, MD
-
Padova, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- PierGiorgio Gamba, MD
- Puhelinnumero: +39 049 821 3683
- Sähköposti: piergiorgio.gamba@unipd.it
-
Alatutkija:
- Eleonora Cesca, MD
-
Alatutkija:
- Sonia Viale, MD
-
Roma, Italia, 00165
- Rekrytointi
- Ospedale Bambino Gesu'
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Inserra, MD
- Puhelinnumero: +39 06 6859 2423
- Sähköposti: lobina@opbg.net
-
Päätutkija:
- Alessandro Inserra, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 kuukautta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 1 vuosi ja < 16 vuotta
- Hengityselinten infektio (keuhkokuume tai keuhkoabsessi)
- Effuusio, joka kattaa vähintään 1/3 hemithoraksista rintakehän röntgenkuvassa
Komplisoitunut effuusio (vähintään yksi seuraavista):
- Hyperechoic keuhkopussin neste rintakehän US-skannauksessa
- Paikallinen keräys rintakehän US- tai CT-skannauksessa
- Märkivä keuhkopussin neste
- Positiivinen viljelmä tai Gram-värjäys keuhkopussin nesteessä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-parapneumoninen effuusio
- Immuunipuutos
- Neurologinen vajaatoiminta
- Epäilty tai todistettu allergia urokinaasi- tai dornaasi alfalle
- Epäilty tai dokumentoitu bronkopleuraalinen fisteli
- Heikentynyt hyytymiskyky (INR>2), verenvuoto, suuri verenvuotoriski
- Rintakehäkirurginen toimenpide (esim. torakoskopia, minithorakotomia) jo suoritettu
- Rintadreeni asennettu 6 tai useamman päivän jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Intrapleuraalinen annostelu:
|
Intrapleuraalinen annostelu:
|
|
Placebo Comparator: 2
Intrapleuraalinen annostelu:
|
Intrapleuraalinen annostelu:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Keuhkopussinsisäisen hoidon alusta lähtien
|
Keuhkopussinsisäisen hoidon alusta lähtien
|
|
Lisäkirurgisten toimenpiteiden tarve
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Imun kesto rintadreenissä
Aikaikkuna: Keuhkopussinsisäisen hoidon alusta lähtien
|
Keuhkopussinsisäisen hoidon alusta lähtien
|
|
Kuumeen kesto
Aikaikkuna: Keuhkopussinsisäisen hoidon alusta lähtien
|
Keuhkopussinsisäisen hoidon alusta lähtien
|
|
Suonensisäisen antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: Keuhkopussinsisäisen hoidon alusta lähtien
|
Keuhkopussinsisäisen hoidon alusta lähtien
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: PierGiorgio Gamba, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
- Päätutkija: Giorgio Stefanutti, MD, Women's and Children's Hospital, Adelaide, SA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. toukokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1372P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .