진행성 담도암에서 1차 화학요법으로 옥살리플라틴과 젬시타빈을 병용하는 제2상 연구

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 담관 선암종 환자

2. 다음으로 정의된 수술 불가능한 질병:

   • 명확한 절제연으로 종양을 완전히 외과적으로 제거할 수 없는 간 부분의 국소 질환입니다.

     • 전이성 병변의 존재

       • 근치적 절제 후 절제 불가능한 재발성 종양

         • 해부학적으로 절제 가능하나 의학적 상태와 관련하여 수술 불가
3. 담도 폐쇄 조절
4. 최소 수명은 12주입니다.
5. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변 또는 영상 연구에 의해 존재하는 평가 가능한 병변
6. 만 18세 이상
7. * 2의 ECOG 성능 상태.
8. 다음으로 입증되는 적절한 장기 기능; 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L; 혈소판 > 100 x 109/L; 총 빌리루빈 ≤3xUNL; AST 및/또는 ALT < 5x UNL; 크레아티닌 < 1.5mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 >50ml/mins
9. 연구 특정 절차 이전에 서명하고 날짜를 기입한 동의서.
10. 예정된 후속 조치 및 독성 관리를 준수할 수 있는 피험자.

제외 기준:

1. 비대상성 간경변증 또는 Child-Pugh 분류에 따른 C기(지수 > 10)
2. 선행 전신 화학 요법
3. 적절한 피임법을 사용하지 않는 생식 가능성(M/F)이 있는 피험자.
4. 임신과 모유 수유.
5. 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태, 특히 심장 또는 폐 부전, 통제되지 않는 활동성 감염(항생제가 필요한 감염).
6. 근치적으로 치료된 기저 세포 피부암 또는 적절하게 치료된 자궁경부의 제자리 암종을 제외한 다른 신생물의 과거 또는 동시 병력.
7. 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이
8. 타목시펜 및 인터페론을 포함하는 기타 병용 항암제.
9. 심리적, 사회적, 가족적 또는 지리적 이유로 정기적인 후속 조치를 받을 수 없는 피험자.
10. 다른 임상 연구에 참여하거나 포함 전 30일 이내.
11. 젬시타빈 또는 옥살리플라틴에 대한 중증 과민 반응의 병력