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Une étude de phase II sur la gemcitabine associée à l'oxaliplatine comme chimiothérapie de première intention dans le cancer avancé des voies biliaires

19 mai 2014 mis à jour par: Soonchunhyang University Hospital

Une étude de phase II sur la gemcitabine en association avec l'oxaliplatine comme chimiothérapie de première intention chez des patients atteints d'adénocarcinome inopérable des voies biliaires

Le rôle de la chimiothérapie systémique dans le cancer avancé des voies biliaires (CTB) est connu pour être très limité bien que différentes thérapies en monothérapie ou en association aient été testées. Cependant, il existe une possibilité que la chimiothérapie palliative induise une prolongation de la survie et améliore la qualité de vie des BTC avancés sur la base de plusieurs études. Une étude GERCOR a montré le résultat prometteur de la gemcitabine en association avec l'oxaliplatine comme chimiothérapie de première intention dans le CTB avancé. Par conséquent, cet essai de phase II était prévu pour étudier l'efficacité et la toxicité de la chimiothérapie combinée avec la gemcitabine et l'oxaliplatine à dose ajustée chez les patients atteints de BTC inopérable en Corée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Schéma de traitement

:Gemcitabine 1000 mg/m2/j IV J1 sous forme de 10 mg/m2/min Oxaliplatine 85 mg/m2/j IV J2 sous forme de perfusion de 2 heures

Chaque cycle est répété toutes les 2 semaines.

Des cycles répétés de traitement seront administrés pour cette étude, sauf en cas de progression confirmée de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les sujets seront traités pendant au moins 4 cycles, sauf en cas de progression documentée de la maladie, d'événements indésirables inacceptables ou de retrait de consentement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Kyunggi
      • Bucheon, Kyunggi, Corée, République de, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un adénocarcinome des voies biliaires confirmé histologiquement ou cytologiquement

  2. Maladie inopérable telle que définie par :

    • Maladie localisée dans une partie du foie qui ne permet pas l'ablation chirurgicale complète de la tumeur avec une marge de résection claire.

      • Présence de lésion métastatique

        • Tumeur récidivante non résécable après résection curative

          • anatomiquement résécable mais inopérable associé à une condition médicale
  3. Obstruction biliaire contrôlée
  4. Espérance de vie minimale de 12 semaines.
  5. Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ou lésion évaluable présente par étude d'imagerie
  6. Âge supérieur à 18 ans
  7. Statut de performance ECOG de * 2.
  8. Fonction organique adéquate, comme en témoignent les éléments suivants ; Nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 109/L ; plaquettes > 100 x 109/L ; bilirubine totale ≤3xUNL ; AST et/ou ALT < 5x UNL ; Créatinine < 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine > 50 ml/min
  9. Formulaire de consentement signé et daté avant les procédures spécifiques à l'étude.
  10. Sujet capable de se conformer au suivi prévu et à la gestion des toxicités.

Critère d'exclusion:

  1. Cirrhose décompensée ou stade C (Index > 10) selon la Classification de Child-Pugh
  2. Chimiothérapie systémique antérieure
  3. Sujet à potentiel reproducteur (H/F) n'utilisant pas de mesures contraceptives adéquates.
  4. La grossesse et l'allaitement.
  5. Autre maladie ou condition médicale grave, notamment insuffisance cardiaque ou pulmonaire, infection active non contrôlée (infection nécessitant des antibiotiques).
  6. Antécédents antérieurs ou concomitants d'autres néoplasmes, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire traité curativement ou du carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate.
  7. Métastases cérébrales symptomatiques ou incontrôlées
  8. Autre agent anticancéreux concomitant, y compris le tamoxifène et l'interféron.
  9. Sujets ne pouvant être suivis régulièrement pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques.
  10. Participation à une autre étude clinique ou dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  11. Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à la gemcitabine ou à l'oxaliplatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
1) Estimer le taux de réponse global après traitement par la gemcitabine et l'oxaliplatine chez les patients atteints d'un adénocarcinome avancé des voies biliaires
Délai: tous les 4 cycles
tous les 4 cycles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
1) Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'association thérapeutique. 2) Estimer le délai de progression et la durée de la réponse globale. 3) Pour estimer le taux global de contrôle de la croissance tumorale (CR, PR plus SD). 4) Pour estimer la survie globale.
Délai: La survie globale est définie du premier jour de traitement à la date du décès. Le délai jusqu'à progression est défini du premier jour de traitement à la date de progression tumorale évaluée par scanner ou IRM.
La survie globale est définie du premier jour de traitement à la date du décès. Le délai jusqu'à progression est défini du premier jour de traitement à la date de progression tumorale évaluée par scanner ou IRM.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soonchunhyang University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dae Sik Hong, professor, Soonchunhyang University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2007

Première publication (Estimation)

19 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCH-GO-BTC1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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