吉西他滨联合奥沙利铂作为晚期胆道癌一线化疗的 II 期研究

纳入标准：

1. 经组织学或细胞学证实的胆道腺癌患者

2. 不能手术的疾病定义如下：

   • 肝脏一部分的局部疾病不允许通过手术完全切除肿瘤并具有清晰的切除边缘。

     • 存在转移性病灶

       • 根治性切除后无法切除的复发性肿瘤

         • 解剖学上可切除但与医疗条件相关的不可手术
3. 胆道梗阻得到控制
4. 最低预期寿命为 12 周。
5. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 至少有一个可测量的病灶或通过影像学研究存在可评估的病灶
6. 18岁以上
7. ECOG 体能状态*2。
8. 充分的器官功能如下所示；中性粒细胞绝对计数 > 1.5 x 109/L；血小板 > 100 x 109/L；总胆红素≤3xUNL； AST 和/或 ALT < 5x UNL；肌酐< 1.5mg/dl 或肌酐清除率 >50 毫升/分钟
9. 在研究特定程序之前签署并注明日期的同意书。
10. 受试者能够遵守预定的随访和毒性管理。

排除标准：

1. 根据 Child-Pugh 分类，失代偿性肝硬化或 C 期（指数 > 10）
2. 既往全身化疗
3. 具有生殖潜力 (M/F) 的受试者未使用充分的避孕措施。
4. 怀孕和哺乳。
5. 其他严重疾病或身体状况，特别是心力衰竭或肺功能衰竭、活动性不受控制的感染（需要抗生素的感染）。
6. 其他肿瘤的既往史或并发史，但根治性治疗的基底细胞皮肤癌或充分治疗的宫颈原位癌除外。
7. 有症状或不受控制的脑转移
8. 其他并用的抗癌药，包括他莫昔芬和干扰素。
9. 由于心理、社会、家庭或地理原因无法定期随访的受试者。
10. 参与另一项临床研究或在纳入前 30 天内。
11. 对吉西他滨或奥沙利铂有严重超敏反应史