Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II gemcytabiny z oksaliplatyną jako chemioterapii pierwszego rzutu w zaawansowanym raku dróg żółciowych

19 maja 2014 zaktualizowane przez: Soonchunhyang University Hospital

Badanie fazy II gemcytabiny w skojarzeniu z oksaliplatyną jako chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym gruczolakorakiem dróg żółciowych

Wiadomo, że rola ogólnoustrojowej chemioterapii w zaawansowanym raku dróg żółciowych (BTC) jest bardzo ograniczona, chociaż przetestowano różne terapie pojedyncze lub skojarzone. Istnieje jednak możliwość, że chemioterapia paliatywna wydłuża przeżycie i poprawia jakość życia w zaawansowanym BTC na podstawie kilku badań. Badanie GERCOR wykazało obiecujący wynik gemcytabiny w skojarzeniu z oksaliplatyną jako chemioterapii pierwszego rzutu w zaawansowanej BTC. Dlatego to badanie fazy II zaplanowano w celu zbadania skuteczności i toksyczności chemioterapii skojarzonej z gemcytabiną i oksaliplatyną w dawce dostosowanej u pacjentów z nieoperacyjnym BTC w Korei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat leczenia

:Gemcytabina 1000 mg/m2/d IV D1 w dawce 10 mg/m2/min Oksaliplatyna 85 mg/m2/d IV D2 w 2-godzinnym wlewie

Każdy cykl powtarza się co 2 tygodnie.

W tym badaniu zostaną podane powtarzane cykle leczenia, chyba że zostanie potwierdzona progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność. Pacjenci będą leczeni przez co najmniej 4 cykle, chyba że wystąpi udokumentowana progresja choroby, niedopuszczalne zdarzenia niepożądane lub cofnięcie zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Kyunggi
      • Bucheon, Kyunggi, Republika Korei, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem dróg żółciowych

  2. Choroba nieoperacyjna zdefiniowana przez:

    • Zlokalizowana choroba w części wątroby, która nie pozwala na całkowite chirurgiczne usunięcie guza z wyraźnym marginesem resekcji.

      • Obecność zmiany przerzutowej

        • Nieresekcyjny nawracający guz po radykalnej resekcji

          • anatomicznie resekcyjne, ale nieoperacyjne związane ze stanem chorobowym
  3. Kontrolowana niedrożność dróg żółciowych
  4. Minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni.
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub możliwa do oceny zmiana w badaniu obrazowym
  6. Wiek powyżej 18 lat
  7. Stan wydajności ECOG * 2.
  8. Odpowiednia funkcja narządów, o czym świadczą następujące elementy; Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l; płytki krwi > 100 x 109/l; bilirubina całkowita ≤3xUNL; AST i/lub ALT < 5x UNL; Kreatynina < 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny > 50 ml/min
  9. Formularz zgody podpisany i opatrzony datą przed badaniem określonych procedur.
  10. Podmiot jest w stanie przestrzegać zaplanowanych obserwacji i zarządzania toksycznością.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdekompensowana marskość wątroby lub stadium C (wskaźnik > 10) według klasyfikacji Child-Pugh
  2. Wcześniejsza systemowa chemioterapia
  3. Osoba z potencjałem rozrodczym (M/K) nie stosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  4. Ciąża i karmienie piersią.
  5. Inna poważna choroba lub stan chorobowy, zwłaszcza niewydolność serca lub płuc, aktywne niekontrolowane zakażenie (zakażenie wymagające antybiotyków).
  6. Historia innego nowotworu w przeszłości lub współistniejąca, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ.
  7. Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do mózgu
  8. Inny towarzyszący lek przeciwnowotworowy, w tym tamoksyfen i interferon.
  9. Osoby, które nie mogą być regularnie obserwowane z powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych.
  10. Udział w innym badaniu klinicznym lub w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  11. Ciężkie reakcje nadwrażliwości na gemcytabinę lub oksaliplatynę w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
1) Oszacowanie całkowitego odsetka odpowiedzi po leczeniu gemcytabiną i oksaliplatyną u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem dróg żółciowych
Ramy czasowe: co 4 cykle
co 4 cykle

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1) Ocena bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji leczenia. 2) Aby oszacować czas do progresji i czas trwania ogólnej odpowiedzi. 3) Oszacowanie ogólnego wskaźnika kontroli wzrostu guza (CR, PR plus SD). 4) Aby oszacować całkowite przeżycie.
Ramy czasowe: Całkowity czas przeżycia określa się od pierwszego dnia leczenia do daty zgonu. Czas do progresji określa się od pierwszego dnia leczenia do daty progresji guza ocenianej za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Całkowity czas przeżycia określa się od pierwszego dnia leczenia do daty zgonu. Czas do progresji określa się od pierwszego dnia leczenia do daty progresji guza ocenianej za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dae Sik Hong, professor, Soonchunhyang University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCH-GO-BTC1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj