Un estudio de fase II de gemcitabina con oxaliplatino como quimioterapia de primera línea en el cáncer avanzado de las vías biliares

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con adenocarcinoma de vías biliares confirmado histológica o citológicamente

2. Enfermedad inoperable definida por:

   • Enfermedad localizada en una porción del hígado que no permite la posibilidad de extirpación quirúrgica completa del tumor con un margen de resección claro.

     • Presencia de lesión metastásica

       • Tumor recidivante irresecable tras resección curativa

         • anatómicamente resecable pero inoperable asociado con una condición médica
3. Obstrucción biliar controlada
4. Esperanza de vida mínima de 12 semanas.
5. Al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) o lesión evaluable presente por estudio de imagen
6. Edad mayor de 18 años
7. Estado funcional ECOG de * 2.
8. Función adecuada del órgano como lo demuestra lo siguiente; Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L; plaquetas > 100 x 109/L; bilirrubina total ≤3xUNL; AST y/o ALT < 5x UNL; Creatinina < 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 50 ml/min
9. Formulario de consentimiento firmado y fechado antes de los procedimientos específicos del estudio.
10. Sujeto capaz de cumplir con el seguimiento programado y con el manejo de toxicidades.

Criterio de exclusión:

1. Cirrosis descompensada o estadio C (Índice > 10) según la Clasificación de Child-Pugh
2. Quimioterapia sistémica previa
3. Sujeto con potencial reproductivo (M/F) que no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
4. Embarazo y lactancia.
5. Otra enfermedad o afección médica grave, en particular insuficiencia cardíaca o pulmonar, infección activa no controlada (infección que requiere antibióticos).
6. Historia pasada o concurrente de otra neoplasia, excepto cáncer de piel de células basales tratado curativamente o carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente.
7. Metástasis cerebral sintomática o no controlada
8. Otro agente anticancerígeno concomitante, incluidos el tamoxifeno y el interferón.
9. Sujetos que no pueden ser seguidos regularmente por razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas.
10. Participación en otro estudio clínico o dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.
11. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a gemcitabina u oxaliplatino