Et fase II-studie af gemcitabin med oxaliplatin som førstelinjekemoterapi ved avanceret galdevejskræft

Inklusionskriterier:

1. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet galdevejsadenokarcinom

2. Inoperabel sygdom som defineret af:

   • Lokaliseret sygdom i en del af leveren, der ikke tillader muligheden for fuldstændig kirurgisk fjernelse af tumoren med en klar resektionsmargin.

     • Tilstedeværelse af metastatisk læsion

       • Ikke-operabel tilbagevendende tumor efter kurativ resektion

         • anatomisk resecerbar, men inoperabel forbundet med medicinsk tilstand
3. Biliær obstruktion kontrolleret
4. Minimum forventet levetid på 12 uger.
5. Mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) eller evaluerbar læsion til stede ved billeddiagnostik
6. Alder over 18 år
7. ECOG-ydeevnestatus på * 2.
8. Tilstrækkelig organfunktion som dokumenteret af følgende; Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L; blodplader > 100 x 109/L; total bilirubin ≤3xUNL; AST og/eller ALT < 5x UNL; Kreatinin<1,5 mg/dl eller kreatininclearance >50 ml/min.
9. Samtykkeformular underskrevet og dateret forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
10. Forsøgsperson i stand til at overholde den planlagte opfølgning og håndtering af toksicitet.

Ekskluderingskriterier:

1. Dekompenseret skrumpelever eller stadium C (indeks > 10) i henhold til Child-Pugh-klassifikationen
2. Forudgående systemisk kemoterapi
3. Person med reproduktionspotentiale (M/K) bruger ikke tilstrækkelige præventionsmidler.
4. Graviditet og amning.
5. Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, især hjerte- eller lungesvigt, aktiv ukontrolleret infektion (infektion, der kræver antibiotika).
6. Tidligere eller samtidig anamnese med anden neoplasma, undtagen kurativt behandlet basalcellehudkræft eller tilstrækkeligt behandlet in-situ carcinom i livmoderhalsen.
7. Symptomatisk eller ukontrolleret hjernemetastase
8. Andre samtidige anticancermidler, herunder Tamoxifen og Interferon.
9. Emner, der ikke kan følges regelmæssigt af psykologiske, sociale, familiære eller geografiske årsager.
10. Deltagelse i et andet klinisk studie eller inden for 30 dage før inklusion.
11. Anamnese med svære overfølsomhedsreaktioner over for gemcitabin eller oxaliplatin