Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II gemcitabinu s oxaliplatinou jako chemoterapie první linie u pokročilého karcinomu žlučových cest

19. května 2014 aktualizováno: Soonchunhyang University Hospital

Studie fáze II gemcitabinu v kombinaci s oxaliplatinou jako chemoterapie první linie u pacientů s inoperabilním adenokarcinomem žlučových cest

Je známo, že úloha systémové chemoterapie u pokročilého karcinomu žlučových cest (BTC) je velmi omezená, i když byly testovány různé monoterapie nebo kombinované terapie. Na základě několika studií však existuje možnost, že paliativní chemoterapie indukuje prodloužení přežití a zlepšení kvality života u pokročilého BTC. Studie GERCOR ukázala slibný výsledek gemcitabinu v kombinaci s oxaliplatinou jako chemoterapie první linie u pokročilé BTC. Proto byla tato studie fáze II naplánována ke zkoumání účinnosti a toxicity kombinované chemoterapie s gemcitabinem a oxaliplatinou s upravenou dávkou u pacientů s inoperabilní BTC v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schéma léčby

:Gemcitabin 1000 mg/m2/d IV D1 jako 10 mg/m2/min Oxaliplatina 85 mg/m2/d IV D2 jako 2hodinová infuze

Každý cyklus se opakuje každé 2 týdny.

Pro tuto studii budou podávány opakované cykly léčby, pokud není potvrzena progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Subjekty budou léčeny po dobu alespoň 4 cyklů, pokud není zdokumentována progrese onemocnění, nepřijatelné nežádoucí příhody nebo odvolání souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Kyunggi
      • Bucheon, Kyunggi, Korejská republika, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem žlučových cest

  2. Inoperabilní onemocnění, jak je definováno:

    • Lokalizované onemocnění v části jater, které neumožňuje úplné chirurgické odstranění nádoru s jasným resekčním okrajem.

      • Přítomnost metastatické léze

        • Neresekabilní recidivující nádor po kurativní resekci

          • anatomicky resekovatelné, ale neoperabilní spojené se zdravotním stavem
  3. Biliární obstrukce kontrolovaná
  4. Minimální délka života 12 týdnů.
  5. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo hodnotitelná léze přítomná zobrazovací studií
  6. Věk nad 18 let
  7. Stav výkonu ECOG * 2.
  8. Přiměřená funkce orgánů, jak dokládají následující; Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l; krevní destičky > 100 x 109/l; celkový bilirubin ≤3xUNL; AST a/nebo ALT < 5x UNL; Kreatinin < 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu > 50 ml/min
  9. Formulář souhlasu podepsaný a datovaný před konkrétními postupy studia.
  10. Subjekt je schopen dodržet plánovanou následnou kontrolu a zvládání toxicit.

Kritéria vyloučení:

  1. Dekompenzovaná cirhóza nebo stadium C (index > 10) podle Child-Pugh klasifikace
  2. Předchozí systémová chemoterapie
  3. Subjekt s reprodukčním potenciálem (M/F), který nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření.
  4. Těhotenství a kojení.
  5. Jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav, zejména selhání srdce nebo plic, aktivní nekontrolovaná infekce (infekce vyžadující antibiotika).
  6. Minulá nebo souběžná anamnéza jiného novotvaru, kromě kurativního léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku.
  7. Symptomatické nebo nekontrolované metastázy v mozku
  8. Jiná souběžná protirakovinná látka, včetně tamoxifenu a interferonu.
  9. Subjekty, které nemohou být pravidelně sledovány z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů.
  10. Účast v jiné klinické studii nebo do 30 dnů před zařazením.
  11. Závažné hypersenzitivní reakce na gemcitabin nebo oxaliplatinu v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1) Odhadnout celkovou míru odpovědi po léčbě gemcitabinem a oxaliplatinou u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žlučových cest
Časové okno: každé 4 cykly
každé 4 cykly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1) Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost léčebné kombinace. 2) Odhadnout dobu do progrese a trvání celkové odpovědi. 3) Odhadnout celkovou míru kontroly růstu nádoru (CR, PR plus SD). 4) Odhadnout celkové přežití.
Časové okno: Celkové přežití je definováno od prvního dne léčby do data úmrtí. Doba do progrese je definována od prvního dne léčby do data progrese nádoru hodnoceného pomocí CT nebo MRI.
Celkové přežití je definováno od prvního dne léčby do data úmrtí. Doba do progrese je definována od prvního dne léčby do data progrese nádoru hodnoceného pomocí CT nebo MRI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soonchunhyang University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dae Sik Hong, professor, Soonchunhyang University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCH-GO-BTC1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit