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Eine Phase-II-Studie zu Gemcitabin mit Oxaliplatin als Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem Gallengangskrebs

19. Mai 2014 aktualisiert von: Soonchunhyang University Hospital

Eine Phase-II-Studie zu Gemcitabin in Kombination mit Oxaliplatin als Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit inoperablem Adenokarzinom der Gallenwege

Die Rolle der systemischen Chemotherapie bei fortgeschrittenem Gallengangskrebs (BTC) ist bekanntermaßen sehr begrenzt, obwohl verschiedene Einzelwirkstoff- oder Kombinationstherapien getestet wurden. Basierend auf mehreren Studien besteht jedoch die Möglichkeit, dass eine palliative Chemotherapie das Überleben verlängert und die Lebensqualität bei fortgeschrittener BTC verbessert. Eine GERCOR-Studie zeigte vielversprechende Ergebnisse von Gemcitabin in Kombination mit Oxaliplatin als Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittener BTC. Daher war diese Phase-II-Studie geplant, um die Wirksamkeit und Toxizität einer Kombinationschemotherapie mit Gemcitabin und dosisangepasstem Oxaliplatin bei Patienten mit inoperablem BTC in Korea zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsschema

:Gemcitabin 1000 mg/m2/Tag IV D1 als 10 mg/m2/min Oxaliplatin 85 mg/m2/Tag IV D2 als 2-stündige Infusion

Jeder Zyklus wird alle 2 Wochen wiederholt.

Für diese Studie werden wiederholte Behandlungszyklen durchgeführt, es sei denn, es liegt ein bestätigtes Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vor. Die Probanden werden mindestens 4 Zyklen lang behandelt, es sei denn, es liegt ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit, inakzeptable unerwünschte Ereignisse oder ein Widerruf der Einwilligung vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyunggi
      • Bucheon, Kyunggi, Korea, Republik von, 420-767
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom der Gallenwege

  2. Inoperable Krankheit im Sinne von:

    • Lokalisierte Erkrankung in einem Teil der Leber, die eine vollständige chirurgische Entfernung des Tumors mit klarem Resektionsrand nicht zulässt.

      • Vorliegen einer metastatischen Läsion

        • Nicht resezierbarer rezidivierender Tumor nach kurativer Resektion

          • anatomisch resezierbar, aber inoperabel aufgrund einer Erkrankung
  3. Gallenstau kontrolliert
  4. Mindestlebenserwartung von 12 Wochen.
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) oder eine auswertbare Läsion, die durch eine bildgebende Untersuchung vorliegt
  6. Alter über 18 Jahre
  7. ECOG-Leistungsstatus von * 2.
  8. Angemessene Organfunktion, wie durch Folgendes belegt: Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/L; Blutplättchen > 100 x 109/L; Gesamtbilirubin ≤3xUNL; AST und/oder ALT < 5x UNL; Kreatinin < 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/Min
  9. Vor studienspezifischen Verfahren unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular.
  10. Subjekt, das in der Lage ist, die geplante Nachsorge und die Behandlung von Toxizitäten einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Dekompensierte Zirrhose oder Stadium C (Index > 10) gemäß der Child-Pugh-Klassifikation
  2. Vorherige systemische Chemotherapie
  3. Person mit reproduktivem Potenzial (M/F), die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwendet.
  4. Schwangerschaft und Stillzeit.
  5. Andere schwerwiegende Krankheiten oder Beschwerden, insbesondere Herz- oder Lungenversagen, aktive unkontrollierte Infektion (Infektion, die Antibiotika erfordert).
  6. Frühere oder gleichzeitige Vorgeschichte anderer Neoplasien, außer kurativ behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder ausreichend behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  7. Symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasierung
  8. Andere gleichzeitige Antikrebsmittel, einschließlich Tamoxifen und Interferon.
  9. Personen, die aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen nicht regelmäßig weiterbeobachtet werden können.
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme.
  11. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Gemcitabin oder Oxaliplatin in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1) Abschätzung der Gesamtansprechrate nach der Behandlung mit Gemcitabin und Oxaliplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom der Gallenwege
Zeitfenster: alle 4 Zyklen
alle 4 Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1) Um die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungskombination zu bewerten. 2) Abschätzung der Zeit bis zur Progression und der Dauer der Gesamtreaktion. 3) Schätzung der Gesamtkontrollrate des Tumorwachstums (CR, PR plus SD). 4) Um das Gesamtüberleben abzuschätzen.
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben wird vom ersten Behandlungstag bis zum Todesdatum definiert. Die Zeit bis zur Progression wird vom ersten Behandlungstag bis zum Datum der Tumorprogression, die mittels CT-Scan oder MRT beurteilt wird, definiert.
Das Gesamtüberleben wird vom ersten Behandlungstag bis zum Todesdatum definiert. Die Zeit bis zur Progression wird vom ersten Behandlungstag bis zum Datum der Tumorprogression, die mittels CT-Scan oder MRT beurteilt wird, definiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dae Sik Hong, professor, Soonchunhyang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCH-GO-BTC1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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