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Uno studio di fase II sulla gemcitabina con oxaliplatino come chemioterapia di prima linea nel carcinoma avanzato delle vie biliari

19 maggio 2014 aggiornato da: Soonchunhyang University Hospital

Uno studio di fase II sulla gemcitabina in combinazione con oxaliplatino come chemioterapia di prima linea in pazienti con adenocarcinoma delle vie biliari inoperabili

È noto che il ruolo della chemioterapia sistemica nel carcinoma avanzato delle vie biliari (BTC) è molto limitato, sebbene siano state testate varie terapie a singolo agente o in combinazione. Tuttavia, esiste la possibilità che la chemioterapia palliativa induca a prolungare la sopravvivenza e migliorare la qualità della vita nel BTC avanzato sulla base di diversi studi. Uno studio GERCOR ha mostrato il promettente risultato della gemcitabina in combinazione con oxaliplatino come chemioterapia di prima linea nel BTC avanzato. Pertanto, questo studio di fase II è stato pianificato per studiare l'efficacia e la tossicità della chemioterapia combinata con gemcitabina e oxaliplatino aggiustato in base alla dose in pazienti con BTC inoperabile in Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Schema di trattamento

: Gemcitabina 1000 mg/m2/d IV D1 come 10 mg/m2/min Oxaliplatino 85 mg/m2/d IV D2 come infusione di 2 ore

Ogni ciclo viene ripetuto ogni 2 settimane.

Per questo studio verranno somministrati cicli ripetuti di trattamento a meno che non vi sia confermata progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I soggetti saranno trattati per almeno 4 cicli a meno che non vi sia una progressione documentata della malattia, eventi avversi inaccettabili o revoca del consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Kyunggi
      • Bucheon, Kyunggi, Corea, Repubblica di, 420-767
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con adenocarcinoma del tratto biliare confermato istologicamente o citologicamente

  2. Malattia inoperabile come definita da:

    • Malattia localizzata in una porzione di fegato che non consente la possibilità di asportazione chirurgica completa del tumore con margine di resezione evidente.

      • Presenza di lesione metastatica

        • Tumore ricorrente non resecabile dopo resezione curativa

          • anatomicamente resecabile ma inoperabile associato a condizione medica
  3. Ostruzione biliare controllata
  4. Aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  5. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o lesione valutabile presente mediante studio di imaging
  6. Età superiore a 18 anni
  7. Performance status ECOG di * 2.
  8. Adeguata funzione degli organi come evidenziato da quanto segue; Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L; piastrine > 100 x 109/L; bilirubina totale ≤3xUNL; AST e/o ALT < 5x UNL; Creatinina < 1,5 mg/dl o clearance della creatinina > 50 ml/min
  9. Modulo di consenso firmato e datato prima dello studio di procedure specifiche.
  10. Soggetto in grado di ottemperare al follow-up programmato e alla gestione delle tossicità.

Criteri di esclusione:

  1. Cirrosi scompensata o stadio C (Indice > 10) secondo la Classificazione Child-Pugh
  2. Precedente chemioterapia sistemica
  3. Soggetto con potenziale riproduttivo (M/F) che non utilizza adeguate misure contraccettive.
  4. Gravidanza e allattamento.
  5. Altre gravi malattie o condizioni mediche, in particolare insufficienza cardiaca o polmonare, infezione attiva incontrollata (infezione che richiede antibiotici).
  6. Storia passata o concomitante di altre neoplasie, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato.
  7. Metastasi cerebrali sintomatiche o incontrollate
  8. Altri agenti antitumorali concomitanti, inclusi tamoxifene e interferone.
  9. Soggetti che non possono essere regolarmente seguiti per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici.
  10. Partecipazione a un altro studio clinico o entro 30 giorni prima dell'inclusione.
  11. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità alla gemcitabina o all'oxaliplatino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1) Stimare il tasso di risposta globale dopo il trattamento con gemcitabina e oxaliplatino in pazienti con adenocarcinoma avanzato delle vie biliari
Lasso di tempo: ogni 4 cicli
ogni 4 cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1) Valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione terapeutica. 2) Stimare il tempo alla progressione e la durata della risposta globale. 3) Stimare il tasso complessivo di controllo della crescita tumorale (CR, PR più SD). 4) Stimare la sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: La sopravvivenza globale è definita dal primo giorno di trattamento alla data del decesso. Il tempo alla progressione è definito dal primo giorno di trattamento alla data della progressione del tumore valutata mediante TAC o risonanza magnetica.
La sopravvivenza globale è definita dal primo giorno di trattamento alla data del decesso. Il tempo alla progressione è definito dal primo giorno di trattamento alla data della progressione del tumore valutata mediante TAC o risonanza magnetica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dae Sik Hong, professor, Soonchunhyang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCH-GO-BTC1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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