Novo 신장 이식 수혜자에서 AEB071 대 사이클로스포린의 효능, 안전성 및 내약성 (AEB071)
2016년 11월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
De Novo 성인 신장 이식 수혜자에서 Everolimus, Basiliximab 및 코르티코스테로이드와 병용한 시클로스포린 대비 경구 AEB071의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 12개월 공개 라벨, 무작위, 다기관, 순차적 코호트 그룹, 용량 찾기 연구.
이 연구는 신장 이식 수용자에서 CNI가 없는(칼시뉴린 억제제) 요법에서 에베로리무스와 결합된 AEB071의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
311
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3000CA
- Netherlands
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Oslo, 노르웨이, 0027
- Norway
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Taipie, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10117
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Belgium
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Sao Paulo, 브라질, 04038-002
- Brazil
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Zurich, 스위스, 8091
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08024
- Spain
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Madrid, 스페인, 28034
- Spain
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 97517
- Novartis Investigative Site
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Kosice, 슬로바키아, 04066
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1107
- Argentina
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Austria
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Wein, 오스트리아, 1090
- Austria
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Milano, 이탈리아, 20100
- Italy
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Milano, 이탈리아, 20122
- Italy
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Praha, 체코 공화국, 14021
- Czech Republic
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Bogota, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Cali, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- France
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Toulouse, 프랑스, 31055
- France
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Sydney, 호주, 2050
- Australia
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Sydney, 호주, 5011
- Australia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상의 남녀 환자
- 사망했거나 살아 있는 비혈연 기증자로부터 첫 번째 신장 이식을 받은 수혜자
제외 기준
- 연구에서 금지된 약물의 필요성
- 심장병(본인 또는 가족력)이 있는 환자
- 환자 또는 기증자 HIV, B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염(HCV) 양성
- 면역학적 위험이 높은 환자
- 암 병력이 있는 환자
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 네오랄
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하루에 두 번
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활성 비교기: AEB071 고용량 세티칸 감소 용량
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경구, 하루에 두 번
하루에 두 번
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활성 비교기: Cetican 표준 용량과 함께 AEB071 저용량
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경구, 하루에 두 번
하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 효능 실패, 치료된 생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR) 이식편 상실, 사망 또는 추적 상실, 이식 3개월 후의 복합 효능 종점으로 정의됨.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료된(BPAR), 이식편 소실, 사망 또는 6개월차 추가 치료 요법의 추적 소실의 복합 효능 종점으로 정의되는 1차 효능 실패 종점; GFR을 사용한 이식 후 3개월, 6개월 및 12개월의 신장 기능; PK
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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