Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja AEB071 w porównaniu z cyklosporyną u biorców przeszczepu nerki Novo (AEB071)
16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
12-miesięczne otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, sekwencyjne badanie kohortowe z ustaleniem dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego AEB071 w porównaniu z cyklosporyną w połączeniu z ewerolimusem, bazyliksymabem i kortykosteroidami u dorosłych biorców przeszczepu nerki de novo.
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność AEB071 w połączeniu z ewerolimusem w schemacie wolnym od CNI (inhibitor kalcyneuryny) u biorców przeszczepu nerki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
311
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentyna, 1107
- Argentina
-
-
-
-
-
Sydney, Australia, 2050
- Australia
-
Sydney, Australia, 5011
- Australia
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Austria
-
Wein, Austria, 1090
- Austria
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Belgium
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04038-002
- Brazil
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- France
-
Toulouse, Francja, 31055
- France
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08024
- Spain
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Spain
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3000CA
- Netherlands
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Cali, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0027
- Norway
-
-
-
-
-
Praha, Republika Czeska, 14021
- Czech Republic
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 97517
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Słowacja, 04066
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipie, Tajwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20100
- Italy
-
Milano, Włochy, 20122
- Italy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Biorcy pierwszego przeszczepu nerki od zmarłego lub żyjącego niespokrewnionego dawcy
Kryteria wyłączenia
- Potrzeba leków zabronionych w badaniu
- Pacjenci z chorobami serca (wywiad własny lub rodzinny)
- Pacjenci lub dawcy HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) dodatnie
- Pacjenci z dużym ryzykiem immunologicznym
- Pacjenci z historią raka
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Neoral
|
dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka AEB071 ze zmniejszoną dawką Cetican
|
doustnie, dwa razy dziennie
dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Niska dawka AEB071 ze standardową dawką Cetican
|
doustnie, dwa razy dziennie
dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwotne niepowodzenie skuteczności, zdefiniowane jako złożony punkt końcowy skuteczności leczonego ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją (BPAR), utraty przeszczepu, zgonu lub utraty możliwości obserwacji, 3 miesiące po przeszczepie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy niepowodzenia skuteczności, zdefiniowany jako złożony punkt końcowy skuteczności leczonego (BPAR), utraty przeszczepu, zgonu lub utraty z obserwacji dodatkowego schematu leczenia w miesiącu 6; czynność nerek w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 po przeszczepie przy użyciu GFR; PK
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAEB071A2206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .