Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AEB071 im Vergleich zu Cyclosporin bei Empfängern von Novo-Nierentransplantaten (AEB071)
16. November 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine 12-monatige offene, randomisierte, multizentrische, sequentielle Kohortengruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem AEB071 im Vergleich zu Cyclosporin in Kombination mit Everolimus, Basiliximab und Kortikosteroiden bei erwachsenen De-Novo-Nierentransplantatempfängern.
In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von AEB071 in Kombination mit Everolimus in einem CNI-freien (Calcineurin-Inhibitor)-Regime bei Nierentransplantatempfängern bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
311
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentinien, 1107
- Argentina
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Sydney, Australien, 2050
- Australia
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Sydney, Australien, 5011
- Australia
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Gent, Belgien, 9000
- Belgium
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Sao Paulo, Brasilien, 04038-002
- Brazil
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Berlin, Deutschland, 10117
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, Frankreich, 59037
- France
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Toulouse, Frankreich, 31055
- France
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Milano, Italien, 20100
- Italy
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Milano, Italien, 20122
- Italy
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Bogota, Kolumbien
- Novartis Investigative Site
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Cali, Kolumbien
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, Niederlande, 3000CA
- Netherlands
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Oslo, Norwegen, 0027
- Norway
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Zurich, Schweiz, 8091
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 119074
- Novartis Investigative Site
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Banska Bystrica, Slowakei, 97517
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Slowakei, 04066
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Spanien, 08024
- Spain
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Madrid, Spanien, 28034
- Spain
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Taipie, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Praha, Tschechische Republik, 14021
- Czech Republic
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Austria
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Wein, Österreich, 1090
- Austria
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Empfänger der ersten Nierentransplantation eines verstorbenen oder lebenden, nicht verwandten Spenders
Ausschlusskriterien
- In der Studie verbotener Medikamentenbedarf
- Patienten mit Herzerkrankungen (eigene oder familiäre Vorgeschichte)
- Patienten oder Spender HIV, Hepatitis B (HBsAg) oder Hepatitis C (HCV) positiv
- Patienten mit hohem immunologischen Risiko
- Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte
- Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Neoral
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zweimal täglich
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Aktiver Komparator: AEB071 hohe Dosis mit reduzierter Cetican-Dosis
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oral, zweimal täglich
zweimal täglich
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Aktiver Komparator: AEB071 niedrige Dosis mit Cetican-Standarddosis
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oral, zweimal täglich
zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primäres Wirksamkeitsversagen, definiert als zusammengesetzter Wirksamkeitsendpunkt aus durch behandelte Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung (BPAR), Transplantatverlust, Tod oder Verlust der Nachsorge, 3 Monate nach der Transplantation.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primärer Wirksamkeitsversagensendpunkt, definiert als zusammengesetzter Wirksamkeitsendpunkt aus behandeltem (BPAR), Transplantatverlust, Tod oder Verlust bis zur Nachbeobachtung eines zusätzlichen Behandlungsschemas in Monat 6; Nierenfunktion im 3., 6. und 12. Monat nach der Transplantation unter Verwendung von GFR; PK
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAEB071A2206
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