Efficacia, sicurezza e tollerabilità di AEB071 rispetto alla ciclosporina nei destinatari del trapianto renale Novo (AEB071)
16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico, sequenziale, di gruppo di coorte, della durata di 12 mesi, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AEB071 orale rispetto alla ciclosporina in combinazione con everolimus, basiliximab e corticosteroidi nei destinatari di trapianto renale de novo per adulti.
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di AEB071 combinato con everolimus in un regime privo di CNI (inibitore della calcineurina) nei riceventi di trapianto renale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
311
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1107
- Argentina
-
-
-
-
-
Sydney, Australia, 2050
- Australia
-
Sydney, Australia, 5011
- Australia
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Austria
-
Wein, Austria, 1090
- Austria
-
-
-
-
-
Gent, Belgio, 9000
- Belgium
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 04038-002
- Brazil
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Cali, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francia, 59037
- France
-
Toulouse, Francia, 31055
- France
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20100
- Italy
-
Milano, Italia, 20122
- Italy
-
-
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0027
- Norway
-
-
-
-
-
Rotterdam, Olanda, 3000CA
- Netherlands
-
-
-
-
-
Praha, Repubblica Ceca, 14021
- Czech Republic
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovacchia, 97517
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slovacchia, 04066
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08024
- Spain
-
Madrid, Spagna, 28034
- Spain
-
-
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipie, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Destinatari del primo trapianto di rene da donatore deceduto o vivente non imparentato
Criteri di esclusione
- Necessità di farmaci vietati nello studio
- Pazienti con malattie cardiache (storia propria o familiare)
- Pazienti o donatori HIV, epatite B (HBsAg) o epatite C (HCV) positivi
- Pazienti ad alto rischio immunologico
- Pazienti con una storia di cancro
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Neorale
|
due volte al giorno
|
|
Comparatore attivo: AEB071 dose elevata con Cetican dose ridotta
|
orale, due volte al giorno
due volte al giorno
|
|
Comparatore attivo: AEB071 dose bassa con dose standard Cetican
|
orale, due volte al giorno
due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fallimento primario di efficacia, definito come un endpoint composito di efficacia di rigetto acuto provato da biopsia trattata, perdita del trapianto (BPAR), morte o perdita al follow-up, 3 mesi dopo il trapianto.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Endpoint primario di fallimento dell'efficacia, definito come endpoint composito di efficacia del trattato (BPAR), perdita del trapianto, decesso o perdita al follow-up di un regime di trattamento aggiuntivo al mese 6; funzione renale al mese 3, al mese 6 e al mese 12 dopo il trapianto utilizzando la GFR; PK
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAEB071A2206
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .