Účinnost, bezpečnost a snášenlivost AEB071 versus cyklosporin u příjemců transplantace ledvin Novo (AEB071)
16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
12měsíční otevřená, randomizovaná, multicentrická, sekvenční kohortová studie pro zjištění dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního AEB071 versus cyklosporin v kombinaci s everolimem, basiliximabem a kortikosteroidy u dospělých pacientů po transplantaci ledviny de Novo.
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost AEB071 v kombinaci s everolimem v režimu bez CNI (inhibitor kalcineurinu) u příjemců transplantace ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
311
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1107
- Argentina
-
-
-
-
-
Sydney, Austrálie, 2050
- Australia
-
Sydney, Austrálie, 5011
- Australia
-
-
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Belgium
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04038-002
- Brazil
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- France
-
Toulouse, Francie, 31055
- France
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3000CA
- Netherlands
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20100
- Italy
-
Milano, Itálie, 20122
- Italy
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Novartis Investigative Site
-
Cali, Kolumbie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0027
- Norway
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Austria
-
Wein, Rakousko, 1090
- Austria
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 97517
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slovensko, 04066
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipie, Tchaj-wan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha, Česká republika, 14021
- Czech Republic
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08024
- Spain
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Spain
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti muži a ženy starší 18 let
- Příjemci první transplantace ledviny od zemřelého nebo žijícího nepříbuzného dárce
Kritéria vyloučení
- Potřeba léků je ve studii zakázána
- Pacienti se srdečním onemocněním (vlastní nebo rodinná anamnéza)
- Pacienti nebo dárci HIV, hepatitida B (HBsAg) nebo hepatitida C (HCV) pozitivní
- Pacienti s vysokým imunologickým rizikem
- Pacienti s rakovinou v anamnéze
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neoral
|
dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: AEB071 vysoká dávka se sníženou dávkou Cetican
|
orálně, dvakrát denně
dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: AEB071 nízká dávka se standardní dávkou Cetican
|
orálně, dvakrát denně
dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární selhání účinnosti, definované jako složený cílový parametr účinnosti léčené biopsií prokázané akutní rejekce, (BPAR) ztráta štěpu, smrt nebo ztráta do dalšího sledování 3 měsíce po transplantaci.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární koncový bod selhání účinnosti, definovaný jako složený koncový bod účinnosti léčené (BPAR), ztráta štěpu, smrt nebo ztráta při sledování dalšího léčebného režimu v 6. měsíci; renální funkce ve 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci po transplantaci s použitím GFR; PK
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAEB071A2206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .