Эффективность, безопасность и переносимость AEB071 по сравнению с циклоспорином у реципиентов новопочечного трансплантата (AEB071)
16 ноября 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
12-месячное открытое, рандомизированное, многоцентровое, последовательное когортное исследование по определению дозы для оценки эффективности, безопасности и переносимости перорального AEB071 по сравнению с циклоспорином в комбинации с эверолимусом, базиликсимабом и кортикостероидами у взрослых реципиентов почечного трансплантата de Novo.
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность AEB071 в сочетании с эверолимусом в режиме без CNI (ингибитора кальциневрина) у реципиентов почечного трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
311
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия, 2050
- Australia
-
Sydney, Австралия, 5011
- Australia
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Austria
-
Wein, Австрия, 1090
- Austria
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Аргентина, 1107
- Argentina
-
-
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- Belgium
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04038-002
- BRAZIL
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08024
- Spain
-
Madrid, Испания, 28034
- Spain
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20100
- Italy
-
Milano, Италия, 20122
- Italy
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
- Novartis Investigative Site
-
Cali, Колумбия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3000CA
- Netherlands
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0027
- Norway
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 97517
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Словакия, 04066
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipie, Тайвань, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- France
-
Toulouse, Франция, 31055
- France
-
-
-
-
-
Praha, Чешская Республика, 14021
- Czech Republic
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Реципиенты первой трансплантации почки от умершего или живого неродственного донора
Критерий исключения
- Потребность в лекарствах, запрещенных в исследовании
- Пациенты с сердечными заболеваниями (собственный или семейный анамнез)
- Пациенты или доноры с ВИЧ, гепатитом B (HBsAg) или гепатитом C (HCV) положительные
- Пациенты с высоким иммунологическим риском
- Пациенты с раком в анамнезе
- Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Неорал
|
два раза в день
|
|
Активный компаратор: AEB071 высокая доза с Cetican уменьшенная доза
|
перорально, два раза в день
два раза в день
|
|
Активный компаратор: AEB071 низкая доза со стандартной дозой Cetican
|
перорально, два раза в день
два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная недостаточность эффективности, определяемая как комбинированная конечная точка эффективности: острое отторжение, подтвержденное пролеченной биопсией, (BPAR) потеря трансплантата, смерть или потеря для последующего наблюдения через 3 месяца после трансплантации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная конечная точка неэффективности, определяемая как комбинированная конечная точка эффективности лечения (BPAR), потеря трансплантата, смерть или потеря до последующего наблюдения за дополнительным режимом лечения через 6 месяцев; функция почек через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации с использованием СКФ; ПК
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAEB071A2206
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неорал
-
University Hospital, RouenЗавершенныйТрансплантация почки | Первичная профилактика | Почечная недостаточность
-
University of MinnesotaWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Roche Pharma AG; Genzyme, a Sanofi...ЗавершенныйПобочные эффекты CNIСоединенные Штаты