Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AEB071 versus ciclosporine bij de ontvangers van een nieuwe niertransplantatie (AEB071)

16 november 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 maanden durende open-label, gerandomiseerde, multicenter, sequentiële cohortgroep, dosisbepalingsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van orale AEB071 versus ciclosporine in combinatie met everolimus, basilicumiximab en corticosteroïden te evalueren bij de Novo volwassen niertransplantatie-ontvangers.

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van AEB071 gecombineerd met everolimus in een CNI-vrij (calcineurineremmer) regime bij ontvangers van een niertransplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

311

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, 1107
        • Argentina
  • Australië
      • Sydney, Australië, 2050
        • Australia
      • Sydney, Australië, 5011
        • Australia
  • België
      • Gent, België, 9000
        • Belgium
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04038-002
        • Brazil
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • France
      • Toulouse, Frankrijk, 31055
        • France
  • Italië
      • Milano, Italië, 20100
        • Italy
      • Milano, Italië, 20122
        • Italy
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3000CA
        • Netherlands
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0027
        • Norway
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Austria
      • Wein, Oostenrijk, 1090
        • Austria
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakije, 04066
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08024
        • Spain
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Spain
  • Taiwan
      • Taipie, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek, 14021
        • Czech Republic
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • Ontvangers van de eerste niertransplantatie van een overleden of levende niet-verwante donor

Uitsluitingscriteria

  • Noodzaak van medicatie verboden in de studie
  • Patiënten met een hartaandoening (eigen of familiale voorgeschiedenis)
  • Patiënten of donor HIV, Hepatitis B (HBsAg) of Hepatitis C (HCV) positief
  • Patiënten met hoge immunologische risico's
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neoraal
Geneesmiddel: Neoraal
tweemaal daags
Actieve vergelijker: AEB071 hoge dosis met verlaagde dosis Cetican
Geneesmiddel: AEB071
oraal, tweemaal daags
Geneesmiddel: Certican
tweemaal daags
Actieve vergelijker: AEB071 lage dosis met Cetican standaard dosis
Geneesmiddel: AEB071
oraal, tweemaal daags
Geneesmiddel: Certican
tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidsfalen, gedefinieerd als een samengesteld werkzaamheidseindpunt van behandelde biopsie bewezen acute afstoting, (BPAR) transplantaatverlies, overlijden of verlies voor follow-up, 3 maanden na transplantatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primair eindpunt voor werkzaamheidsfalen, gedefinieerd als een samengesteld eindpunt voor werkzaamheid van behandeld (BPAR), transplantaatverlies, overlijden of verlies tot follow-up van aanvullend behandelingsregime op maand 6; nierfunctie op maand 3, maand 6 en maand 12 na transplantatie met behulp van GFR; PK
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAEB071A2206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Neoraal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren