Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af AEB071 versus cyclosporin hos Novo-nyretransplantationsmodtagere (AEB071)
16. november 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En 12-måneders åben-label, randomiseret, multicenter, sekventiel kohortegruppe, dosisfindingsundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af oral AEB071 versus cyclosporin i kombination med Everolimus, Basiliximab og kortikosteroider hos de Novo voksne nyretransplanterede modtagere.
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af AEB071 kombineret med everolimus i et CNI-frit (calcineurinhæmmer) regime hos nyretransplanterede modtagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
311
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1107
- Argentina
-
-
-
-
-
Sydney, Australien, 2050
- Australia
-
Sydney, Australien, 5011
- Australia
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Belgium
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04038-002
- Brazil
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Cali, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Frankrig, 59037
- France
-
Toulouse, Frankrig, 31055
- France
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3000CA
- Netherlands
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20100
- Italy
-
Milano, Italien, 20122
- Italy
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0027
- Norway
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 97517
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slovakiet, 04066
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08024
- Spain
-
Madrid, Spanien, 28034
- Spain
-
-
-
-
-
Taipie, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha, Tjekkiet, 14021
- Czech Republic
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Austria
-
Wein, Østrig, 1090
- Austria
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mandlige og kvindelige patienter 18 år eller ældre
- Modtagere af første nyretransplantation fra en død eller levende ikke-beslægtet donor
Eksklusionskriterier
- Behov for medicin forbudt i undersøgelsen
- Patienter med hjertesygdom (egen eller familiehistorie)
- Patienter eller donor HIV, Hepatitis B (HBsAg) eller Hepatitis C (HCV) positive
- Patienter med høje immunologiske risici
- Patienter med en historie med kræft
- Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neoral
|
to gange dagligt
|
|
Aktiv komparator: AEB071 høj dosis med Cetican reduceret dosis
|
oral, to gange dagligt
to gange dagligt
|
|
Aktiv komparator: AEB071 lav dosis med Cetican standarddosis
|
oral, to gange dagligt
to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primær effektsvigt, defineret som et sammensat effektmål af behandlet biopsi bevist akut afstødning, (BPAR) grafttab, død eller tab til opfølgning, 3 måneder efter transplantation.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært effektsvigt-endepunkt, defineret som et sammensat effekt-endepunkt for behandlet (BPAR), tab af transplantat, død eller tab til opfølgning af yderligere behandlingsregime ved 6. måned; nyrefunktion ved måned 3, måned 6 og måned 12 efter transplantation ved anvendelse af GFR; PK
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2007
Først opslået (Skøn)
20. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAEB071A2206
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .