Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av AEB071 kontra cyklosporin hos mottagare av Novo njurtransplantat (AEB071)

16 november 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-månaders öppen, randomiserad, multicenter, sekventiell kohortgrupp, dossökningsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av oral AEB071 kontra cyklosporin i kombination med Everolimus, Basiliximab och kortikosteroider hos de Novo vuxna njurtransplanterade mottagare.

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet och effekt av AEB071 i kombination med everolimus i en CNI-fri (calcineurin-hämmare) regim hos njurtransplanterade mottagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

311

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1107
        • Argentina
  • Australien
      • Sydney, Australien, 2050
        • Australia
      • Sydney, Australien, 5011
        • Australia
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Belgium
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Brazil
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • France
      • Toulouse, Frankrike, 31055
        • France
  • Italien
      • Milano, Italien, 20100
        • Italy
      • Milano, Italien, 20122
        • Italy
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3000CA
        • Netherlands
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Norway
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakien, 04066
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Spain
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Spain
  • Taiwan
      • Taipie, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 14021
        • Czech Republic
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Austria
      • Wein, Österrike, 1090
        • Austria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Manliga och kvinnliga patienter 18 år eller äldre
  • Mottagare av första njurtransplantation från en avliden eller levande icke-relaterad donator

Exklusions kriterier

  • Behov av läkemedel förbjudet i studien
  • Patienter med hjärtsjukdom (egen eller familjehistoria)
  • Patienter eller donator HIV, Hepatit B (HBsAg) eller Hepatit C (HCV) positiva
  • Patienter med höga immunologiska risker
  • Patienter med en historia av cancer
  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neoral
Läkemedel: Neoral
två gånger dagligen
Aktiv komparator: AEB071 hög dos med Cetican reducerad dos
Läkemedel: AEB071
oralt, två gånger dagligen
Läkemedel: Certican
två gånger dagligen
Aktiv komparator: AEB071 låg dos med Cetican standarddos
Läkemedel: AEB071
oralt, två gånger dagligen
Läkemedel: Certican
två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primär effektsvikt, definierad som ett sammansatt effektmått för behandlad biopsi bevisad akut avstötning, (BPAR) transplantatförlust, död eller förlust till uppföljning, 3 månader efter transplantation.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primärt effektmått, definierat som ett sammansatt effektmått för behandlade (BPAR), transplantatförlust, död eller förlust till uppföljning av ytterligare behandlingsregim vid månad 6; njurfunktion vid månad 3, månad 6 och månad 12 efter transplantation med användning av GFR; PK
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAEB071A2206

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Neoral

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera