인지 저하를 보이는 알츠하이머병(AD) 환자에서 리바스티그민 10 및 15 cm^2 패치의 비교 효능, 안전성 및 내약성
2012년 9월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
경증에서 중등도 알츠하이머병(AD) 환자에 대한 Exelon® 10 및 15cm^2 패치의 비교 효능, 안전성 및 내약성에 대한 48주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 평가 인지 기능 저하
이 연구의 목적은 리바스티그민 패치 10 cm^2의 목표 유지 용량에서 기능 및 인지 저하를 보이는 환자의 알츠하이머병의 장기 치료에서 리바스티그민 패치의 최적 사용을 지원하는 것입니다.
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Milano, Milan, 이탈리아
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Alsace Lorraine
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Burgundy
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Champagne-Ardenne
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Reims, Champagne-Ardenne, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병 가능성이 있는 진단을 받은 50세에서 85세 사이의 남성 또는 여성 환자,
- 기준 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 10-24 포함,
- 치료 감독, 연구 전반에 걸쳐 환자의 상태 평가 및 효능 평가에 대한 정보 제공에 대한 책임을 기꺼이 받아들이는 일차 간병인.
- 이중 맹검의 경우에만: 23주차에 기능적(조사자가 평가한 대로) 및 인지적(간단한 정신 상태 검사에서 1점 감소로 평가) 점수 또는 기준선에서 3점 감소로 평가) 감소 기준을 충족합니다. 36 또는 48.
제외 기준:
- 유효성 및 안전성 평가를 방해하거나 환자를 특정 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 유형의 진행성, 중증, 진행성 또는 불안정한 질병의 존재,
- 환자의 치매를 설명할 수 있는 알츠하이머병 이외의 모든 의학적 또는 신경학적 상태,
- 가능성이 있거나 가능한 혈관성 치매의 진단,
- 성공적으로 치료되지 않은 우울증 또는 연구 약물에 대한 환자의 반응 평가를 방해할 수 있는 기타 정신 장애의 현재 진단,
- 뇌혈관 질환의 병력 또는 현재 진단(예: 뇌졸중),
- 심각하거나 불안정한 심혈관 질환의 현재 진단(예: 불안정 관상 동맥 질환).
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오픈 라벨: 리바스티그민(5cm^2 / 10cm^2)
공개 라벨 치료 첫 4주 동안 리바스티그민 5 cm^2 경피 패치를 1일 1회 투여한 후 4주부터 24, 36 또는 48주까지 리바스티그민 10 cm^2 경피 패치를 1일 1회 투여합니다.
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5 cm^2 경피 패치
다른 이름들:
10 cm^2 경피 패치.
다른 이름들:
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실험적: 이중 맹검: 리바스티그민(10 cm^2)
리바스티그민 경피 패치 10 cm^2 및 이중 맹검 기간 동안 48주 동안 1일 1회 리바스티그민 15 cm^2 위약.
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10 cm^2 경피 패치.
다른 이름들:
리바스티그민 경피 패치 15 cm^2의 위약.
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실험적: 더블 블라인드: 리바스티그민(15 cm^2)
리바스티그민 경피 패치 15 cm^2 및 리바스티그민 10 cm^2 위약을 이중 맹검 기간 동안 48주 동안 1일 1회.
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15 cm^2 경피 패치.
다른 이름들:
리바스티그민 경피 패치 10 cm^2의 위약.
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실험적: 확장 오픈 라벨 리바스티그민(10 cm^2)
리바스티그민 10 cm^2 경피 패치는 이중 맹검 기간과 병행하여 진행되는 48주 공개 라벨 치료 동안 하루에 한 번.
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10 cm^2 경피 패치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 눈가림 기간 48주차에 알츠하이머병 평가 척도-인지(ADAS-Cog) 하위 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 이중 맹검 기간의 기준선 및 48주차
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ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive) 하위 척도는 0에서 70까지의 총 점수로 합산된 11개 항목으로 구성되며 점수가 낮을수록 손상이 덜 심각함을 나타냅니다.
음수 변화는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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이중 맹검 기간의 기준선 및 48주차
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베이스라인에서 이중 맹검 기간의 48주차까지 알츠하이머병 협력 연구-일상 생활의 도구 활동(ADCS-IADL) 하위 척도 점수의 변화
기간: 이중 맹검 기간의 기준선 및 48주차
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ADCS-IADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living)은 치매 연구에 사용하기 위해 개발된 간병인 기반 ADCS-IADL 척도의 16개 항목 하위 척도입니다.
ADCS-IADL 총 점수 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 손상이 덜 심각함을 나타냅니다.
긍정적인 변화는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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이중 맹검 기간의 기준선 및 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 기간 동안 알츠하이머병 협력 연구-일상 생활의 도구 활동(ADCS-IADL) 하위 척도로 측정한 기능 저하까지의 시간
기간: 390일이 최대
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기능 감소는 한 방문에서 알츠하이머병 협력 연구-일상 생활의 도구적 활동(ADCS-IADL) 하위 척도 점수가 최소 1점 감소하고 다음 방문/평가로 확인되거나 최소 2점 감소로 정의되었습니다. 이중 맹검 무작위 기준선.
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390일이 최대
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이중 맹검 기간의 48주차에 트레일 메이킹 테스트(파트 A)에서 평가한 주의력 및 실행 기능의 변화
기간: 이중 맹검 기간의 기준선 및 48주차
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TMT(Trail Making Test) 파트 A를 수행하기 위한 총 시간을 기준선에서 48주로 변경합니다. 이 테스트는 시각적 검색, 스캐닝, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능에 대한 정보를 제공합니다.
TMT 파트 A는 개인이 한 장의 종이에 분포된 25개의 원으로 둘러싸인 숫자를 연결하는 선을 긋도록 요구합니다.
점수는 작업을 완료하는 데 필요한 시간을 나타냅니다.
TMT 파트 A의 총 값 범위는 0~300초입니다.
음수 변화는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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이중 맹검 기간의 기준선 및 48주차
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이중 맹검 기간의 48주차에 트레일 메이킹 테스트(파트 B)에서 평가한 주의력 및 실행 기능의 변화
기간: 이중 맹검 기간의 기준선 및 48주차
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TMT(Trail Making Test) 파트 B를 수행하기 위한 총 시간을 기준선에서 48주로 변경합니다. 이 테스트는 시각적 검색, 스캐닝, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능에 대한 정보를 제공합니다.
TMT는 두 부분으로 구성되어 있습니다. A 부분은 한 장의 종이에 분포된 25개의 숫자를 연결하는 선을 순차적으로 그려야 합니다.
작업 요구 사항은 사람이 숫자와 문자를 번갈아 사용해야 한다는 점을 제외하면 TMT-파트 B와 유사합니다.
TMT 파트 B의 총 값 범위는 0~420초입니다.
기준선에서 음의 변화는 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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이중 맹검 기간의 기준선 및 48주차
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이중 눈가림 기간의 48주차에 신경정신병 목록(NPI)-10 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 이중 맹검 기간의 기준선 및 48주차
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Neuropsychiatric Inventory(NPI)-10 총 점수로 평가한 기준선에서 48주까지의 변화.
이 척도는 빈도(범위 1-4)와 심각도(범위 1-3)에 대해 평가되는 10개의 영역으로 구성됩니다.
각 도메인에 대한 종합 점수가 계산됩니다(빈도 x 심각도). 범위는 1~12입니다.
각 항목에 대한 선행 질문이 있습니다.
증상이 없으면 빈도, 심각도 및 고통 점수가 완료되지 않습니다.
이 경우 항목에 대한 점수는 0입니다.
종합 점수의 합은 NPI-10 총 점수(범위 0-120)를 산출합니다.
점수의 음수 변화는 기준선에서 개선(증상 감소)을 나타냅니다.
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이중 맹검 기간의 기준선 및 48주차
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이상반응, 심각한 이상반응 및 이상반응으로 인한 중단이 있는 환자 수
기간: 최대 96주 치료 후 30일
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최대 96주 치료 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Molinuevo JL, Frolich L, Grossberg GT, Galvin JE, Cummings JL, Krahnke T, Strohmaier C. Responder analysis of a randomized comparison of the 13.3 mg/24 h and 9.5 mg/24 h rivastigmine patch. Alzheimers Res Ther. 2015 Mar 8;7(1):9. doi: 10.1186/s13195-014-0088-8. eCollection 2015.
- Grossberg G, Cummings J, Frolich L, Bellelli G, Molinuevo JL, Krahnke T, Strohmaier C. Efficacy of higher dose 13.3 mg/24 h rivastigmine patch on instrumental activities of daily living in patients with mild-to-moderate Alzheimer's disease. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2013 Sep;28(6):583-91. doi: 10.1177/1533317513495104.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .