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Efficacia comparativa, sicurezza e tollerabilità del cerotto di rivastigmina 10 e 15 cm^2 in pazienti con malattia di Alzheimer (AD) che mostrano declino cognitivo

17 settembre 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Una valutazione di 48 settimane, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli dell'efficacia comparativa, sicurezza e tollerabilità di Exelon® 10 e 15 cm^2 Patch in pazienti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata che mostra funzionalità e Declino cognitivo

Lo scopo di questo studio era supportare l'uso ottimale del cerotto di rivastigmina nel trattamento a lungo termine del morbo di Alzheimer in pazienti che mostravano un declino funzionale e cognitivo alla dose di mantenimento target del cerotto di rivastigmina 10 cm^2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1584

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Canada
        • Novartis Investigative Site
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      • Limoges, Francia
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      • Montpellier, Francia
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Rodez, Francia
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    • Alsace Lorraine
      • Fains Veel, Alsace Lorraine, Francia
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    • Burgundy
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        • Novartis Investigative Site
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      • Milano, Italia
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        • Novartis Investigative Site
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      • Padova, Italia
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      • Pisa, Italia
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        • Novartis Investigative Site
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    • Milan
      • Milano, Milan, Italia
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  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
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      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Novartis Investigative Site
      • Carson, California, Stati Uniti, 90746
        • Novartis Investigative Site
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Habra, California, Stati Uniti, 90631
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Novartis Investigative Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Novartis Investigative Site
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341-4155
        • Novartis Investigative Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Flushing, Michigan, Stati Uniti, 48433
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Novartis Investigative Site
      • Nutley, New Jersey, Stati Uniti, 07110
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210-1853
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-4019
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43220
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009-1957
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027-5240
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • Novartis Investigative Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Novartis Investigative Site
      • Biel, Svizzera
        • Novartis Investigative Site
      • Mendrisio, Svizzera
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 50 e 85 anni con diagnosi di probabile malattia di Alzheimer,
  • Punteggio basale del Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 10 e 24,
  • Un caregiver primario disposto ad accettare la responsabilità della supervisione del trattamento, valutare le condizioni del paziente durante lo studio e fornire input nelle valutazioni di efficacia.
  • Solo per il doppio cieco: soddisfare i criteri di declino del punteggio funzionale (come valutato dallo sperimentatore) e cognitivo (valutato da una riduzione di 1 punto nel Mini-Mental State Examination) tra le visite o una riduzione di 3 punti rispetto al basale) alla settimana 23, 36 o 48.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia avanzata, grave, progressiva o instabile di qualsiasi tipo che potrebbe interferire con le valutazioni di efficacia e sicurezza o mettere il paziente a rischio particolare,
  • Qualsiasi condizione medica o neurologica diversa dalla malattia di Alzheimer che potrebbe spiegare la demenza del paziente,
  • Una diagnosi di probabile o possibile demenza vascolare,
  • Una diagnosi attuale di depressione trattata senza successo o qualsiasi altro disturbo mentale che possa interferire con la valutazione della risposta del paziente al farmaco in studio,
  • Una storia o una diagnosi attuale di malattia cerebrovascolare (ad es. colpo),
  • Una diagnosi attuale di malattia cardiovascolare grave o instabile (ad es. malattia coronarica instabile).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta: Rivastigmina (5 cm^2 / 10 cm^2)
Rivastigmina 5 cm^2 cerotto transdermico una volta al giorno durante le prime 4 settimane di trattamento in aperto seguito da rivastigmina 10 cm^2 cerotto transdermico una volta al giorno dalla settimana 4 alla settimana 24, 36 o 48.
Droga: Rivastigmina 5 cm^2
Cerotto transdermico da 5 cm^2
Altri nomi:
  • Exelon®
Droga: Rivastigmina 10 cm^2
Cerotto transdermico da 10 cm^2.
Altri nomi:
  • Exelon®
Sperimentale: Doppio cieco: Rivastigmina (10 cm^2)
Rivastigmina cerotto transdermico 10 cm^2 e placebo a rivastigmina 15 cm^2 una volta al giorno per 48 settimane durante il periodo in doppio cieco.
Droga: Rivastigmina 10 cm^2
Cerotto transdermico da 10 cm^2.
Altri nomi:
  • Exelon®
Droga: Placebo al cerotto da 15 cm^2
Placebo di rivastigmina cerotto transdermico 15 cm^2.
Sperimentale: Doppio cieco: Rivastigmina (15 cm^2)
Rivastigmina cerotto transdermico 15 cm^2 e placebo a rivastigmina 10 cm^2 una volta al giorno per 48 settimane durante il periodo in doppio cieco.
Droga: Rivastigmina 15 cm^2
Cerotto transdermico da 15 cm^2.
Altri nomi:
  • Exelon®
Droga: Placebo al cerotto da 10 cm^2
Placebo di rivastigmina cerotto transdermico 10 cm^2.
Sperimentale: Etichetta aperta estesa Rivastigmina (10 cm^2)
Rivastigmina 10 cm^2 cerotto transdermico una volta al giorno per 48 settimane di trattamento in aperto in parallelo al periodo in doppio cieco.
Droga: Rivastigmina 10 cm^2
Cerotto transdermico da 10 cm^2.
Altri nomi:
  • Exelon®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog) alla settimana 48 del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimana 48 del periodo in doppio cieco
La sottoscala ADAS-cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive) comprende 11 item sommati a un punteggio totale compreso tra 0 e 70, con punteggi più bassi che indicano menomazioni meno gravi. Una variazione negativa indica un miglioramento rispetto al basale.
Basale e settimana 48 del periodo in doppio cieco
Cambiamento nel punteggio della sottoscala dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-attività strumentali della vita quotidiana (ADCS-IADL) dal basale alla settimana 48 del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimana 48 del periodo in doppio cieco
L'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-IADL) è una sottoscala di 16 item della scala ADCS-IADL basata sul caregiver, sviluppata per l'uso negli studi sulla demenza. Il punteggio totale ADCS-IADL varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una menomazione meno grave. Un cambiamento positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
Basale e settimana 48 del periodo in doppio cieco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al declino funzionale misurato dalla sottoscala dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-attività strumentali della vita quotidiana (ADCS-IADL) durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: 390 giorni era il massimo
Il declino funzionale è stato definito da una diminuzione di almeno 1 punto nel punteggio della sottoscala dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-IADL) in una visita e confermato dalla visita/valutazione successiva o da una diminuzione di almeno 2 punti rispetto al linea di base della randomizzazione in doppio cieco.
390 giorni era il massimo
Cambiamento nell'attenzione e nella funzione esecutiva come valutato dal Trail Making Test (Parte A) alla settimana 48 del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimana 48 del periodo in doppio cieco
Passa dal basale alla settimana 48 nel tempo totale per eseguire il Trail Making Test (TMT) parte A. Questo test fornisce informazioni su ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzioni esecutive. La parte A del TMT richiede a un individuo di tracciare linee che collegano in sequenza 25 numeri cerchiati distribuiti su un foglio di carta. Il punteggio rappresenta la quantità di tempo necessaria per completare l'attività. I valori totali per TMT parte A vanno da 0 a 300 secondi. Una variazione negativa indica un miglioramento rispetto al basale.
Basale e settimana 48 del periodo in doppio cieco
Cambiamento nell'attenzione e nella funzione esecutiva come valutato dal Trail Making Test (Parte B) alla settimana 48 del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimana 48 del periodo in doppio cieco
Passa dal basale alla settimana 48 nel tempo totale per eseguire il Trail Making Test (TMT) parte B. Questo test fornisce informazioni su ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzioni esecutive. TMT ha due parti: la parte A richiede a un individuo di tracciare linee che collegano in sequenza 25 numeri cerchiati distribuiti su un foglio di carta. I requisiti dell'attività sono simili per TMT-Parte B, tranne per il fatto che la persona deve alternare tra numeri e lettere. I valori totali per TMT parte B vanno da 0 a 420 secondi. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della condizione.
Basale e settimana 48 del periodo in doppio cieco
Variazione rispetto al basale nel punteggio NPI (Neuropsychiatric Inventory)-10 alla settimana 48 del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimana 48 del periodo in doppio cieco
Variazione dal basale alla settimana 48 come valutato dal punteggio totale del Neuropsychiatric Inventory (NPI)-10. La scala è composta da 10 domini classificati sia per la frequenza (intervallo 1-4) che per la gravità (intervallo 1-3). Viene calcolato un punteggio composito per ciascun dominio (frequenza x gravità) che va da 1 a 12. C'è una domanda principale per ogni elemento. Se il sintomo non è presente, i punteggi di frequenza, gravità e sofferenza non sono completati. In questo caso il punteggio è 0 per l'elemento. La somma dei punteggi compositi produce il punteggio totale NPI-10 (intervallo 0-120). Una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento rispetto al basale (riduzione dei sintomi).
Basale e settimana 48 del periodo in doppio cieco
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo un massimo di 96 settimane di trattamento
30 giorni dopo un massimo di 96 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CENA713D2340

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