Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost, bezpečnost a snášenlivost náplasti Rivastigmine 10 a 15 cm^2 u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) vykazujících pokles kognitivních funkcí

17. září 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

48týdenní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupinové hodnocení srovnávací účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti náplasti Exelon® 10 a 15 cm^2 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD) vykazující funkční a Kognitivní úpadek

Účelem této studie bylo podpořit optimální použití rivastigminové náplasti v dlouhodobé léčbě Alzheimerovy choroby u pacientů prokazujících funkční a kognitivní pokles při cílové udržovací dávce rivastigminové náplasti 10 cm^2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1584

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Bourg en Bresse, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Rodez, Francie
        • Novartis Investigative Site
    • Alsace Lorraine
      • Fains Veel, Alsace Lorraine, Francie
        • Novartis Investigative Site
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Francie
        • Novartis Investigative Site
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Francie
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Arcugnano, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Arezzo, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Città di Castello, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Cremona, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrara, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Foggia, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • La Spezia, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Rho, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Rome, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, Itálie
        • Novartis Investigative Site
    • Milan
      • Milano, Milan, Itálie
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Halifax, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • London, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Regina, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Winnipeg, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Neustadt/Saale, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Burg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Stralsund, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Novartis Investigative Site
      • Carson, California, Spojené státy, 90746
        • Novartis Investigative Site
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Habra, California, Spojené státy, 90631
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Novartis Investigative Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Novartis Investigative Site
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 32405
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341-4155
        • Novartis Investigative Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Flushing, Michigan, Spojené státy, 48433
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Novartis Investigative Site
      • Nutley, New Jersey, Spojené státy, 07110
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210-1853
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-4019
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43220
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009-1957
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027-5240
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • Novartis Investigative Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Biel, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Mendrisio, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 50 až 85 let s diagnózou pravděpodobné Alzheimerovy choroby,
  • Skóre základního mini-mentálního vyšetření (MMSE) 10–24 včetně,
  • Primární pečovatel ochotný přijmout odpovědnost za dohled nad léčbou, hodnocení stavu pacienta v průběhu studie a za poskytování vstupů do hodnocení účinnosti.
  • Pouze pro dvojitě zaslepené: Splňte kritéria poklesu funkčního (podle hodnocení zkoušejícího) a kognitivního (posouzeno snížením o 1 bod v Mini-Mental State Examination) skóre mezi návštěvami nebo snížením o 3 body oproti výchozí hodnotě) v týdnech 23, 36 nebo 48.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost pokročilého, závažného, ​​progresivního nebo nestabilního onemocnění jakéhokoli typu, které by mohlo narušit hodnocení účinnosti a bezpečnosti nebo vystavit pacienta zvláštnímu riziku,
  • Jakýkoli zdravotní nebo neurologický stav jiný než Alzheimerova choroba, který by mohl vysvětlit pacientovu demenci,
  • Diagnóza pravděpodobné nebo možné vaskulární demence,
  • Současná diagnóza neúspěšně léčené deprese nebo jakékoli jiné duševní poruchy, která může interferovat s hodnocením pacientovy odpovědi na zkoumanou medikaci,
  • Anamnéza nebo současná diagnóza cerebrovaskulárního onemocnění (např. mrtvice),
  • Současná diagnóza závažného nebo nestabilního kardiovaskulárního onemocnění (např. nestabilní onemocnění koronárních tepen).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená etiketa: Rivastigmine (5 cm^2 / 10 cm^2)
Rivastigmin 5 cm^2 transdermální náplast jednou denně během prvních 4 týdnů otevřené léčby a poté transdermální náplast rivastigmin 10 cm^2 jednou denně od 4. týdne do 24., 36. nebo 48. týdne.
Lék: Rivastigmin 5 cm^2
5 cm^2 transdermální náplast
Ostatní jména:
  • Exelon®
Lék: Rivastigmin 10 cm^2
10 cm^2 transdermální náplast.
Ostatní jména:
  • Exelon®
Experimentální: Dvojité zaslepení: Rivastigmin (10 cm^2)
Rivastigmin transdermální náplast 10 cm^2 a placebo k rivastigminu 15 cm^2 jednou denně po dobu 48 týdnů během dvojitě zaslepeného období.
Lék: Rivastigmin 10 cm^2
10 cm^2 transdermální náplast.
Ostatní jména:
  • Exelon®
Lék: Placebo až 15 cm^2 náplast
Placebo rivastigminové transdermální náplasti 15 cm^2.
Experimentální: Dvojité zaslepení: Rivastigmin (15 cm^2)
Rivastigmin transdermální náplast 15 cm^2 a placebo k rivastigminu 10 cm^2 jednou denně po dobu 48 týdnů během dvojitě zaslepeného období.
Lék: Rivastigmin 15 cm^2
Transdermální náplast 15 cm^2.
Ostatní jména:
  • Exelon®
Lék: Placebo až 10 cm^2 náplast
Placebo rivastigminové transdermální náplasti 10 cm^2.
Experimentální: Rozšířený otevřený štítek Rivastigmine (10 cm^2)
Rivastigmine 10 cm^2 transdermální náplast jednou denně během 48 týdnů otevřené léčby probíhající souběžně s dvojitě zaslepeným obdobím.
Lék: Rivastigmin 10 cm^2
10 cm^2 transdermální náplast.
Ostatní jména:
  • Exelon®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kognitivní stupnici pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog) ve 48. týdnu dvojitě slepého období
Časové okno: Výchozí stav a týden 48 dvojitě slepého období
Subškála Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-cog) obsahuje 11 položek sečtených do celkového skóre v rozmezí od 0 do 70, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné poškození. Negativní změna znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 48 dvojitě slepého období
Změna v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – instrumentální aktivity denního života (ADCS-IADL) subškálové skóre od výchozího stavu do 48. týdne dvojitě slepého období
Časové okno: Výchozí stav a týden 48 dvojitě slepého období
The Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-IADL) je 16-položková subškála ADCS-IADL škály založené na pečovateli, vyvinutá pro použití ve studiích demence. Celkové skóre ADCS-IADL se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na méně závažné postižení. Pozitivní změna znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 48 dvojitě slepého období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do funkčního poklesu měřený Alzheimerovou chorobou Kooperativní studie – Subškála instrumentálních aktivit každodenního života (ADCS-IADL) během dvojitě slepého období
Časové okno: 390 dní bylo maximum
Funkční pokles byl definován buď alespoň o 1 bod snížením skóre subškály Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-IADL) při návštěvě a potvrzeným následující návštěvou/hodnocením, nebo alespoň o 2 body snížením oproti dvojitě slepá randomizace základní linie.
390 dní bylo maximum
Změna pozornosti a exekutivní funkce hodnocená testem tvorby stopy (část A) ve 48. týdnu dvojitě slepého období
Časové okno: Výchozí stav a týden 48 dvojitě slepého období
Změňte celkovou dobu od výchozího stavu na týden 48 pro provedení testu tvorby stopy (TMT) část A. Tento test poskytuje informace o vizuálním vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a výkonných funkcích. Část TMT A vyžaduje, aby jednotlivec nakreslil čáry postupně spojující 25 zakroužkovaných čísel rozmístěných na listu papíru. Skóre představuje množství času potřebného k dokončení úkolu. Celkové hodnoty pro TMT část A se pohybují mezi 0 a 300 sekundami. Negativní změna znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 48 dvojitě slepého období
Změna pozornosti a exekutivní funkce hodnocená testem tvorby stopy (část B) ve 48. týdnu dvojitě slepého období
Časové okno: Výchozí stav a týden 48 dvojitě slepého období
Změňte celkovou dobu od výchozího stavu na týden 48 pro provedení testu tvorby stopy (TMT) část B. Tento test poskytuje informace o vizuálním vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a výkonných funkcích. TMT má dvě části: Část A vyžaduje, aby jednotlivec nakreslil čáry postupně spojující 25 zakroužkovaných čísel rozmístěných na listu papíru. Požadavky na úkol jsou podobné pro TMT-část B s tím rozdílem, že osoba musí střídat čísla a písmena. Celkové hodnoty pro TMT část B se pohybují mezi 0 a 420 sekundami. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení stavu.
Výchozí stav a týden 48 dvojitě slepého období
Změna skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI) od výchozího stavu – 10 ve 48. týdnu dvojitě slepého období
Časové okno: Výchozí stav a týden 48 dvojitě slepého období
Změna od výchozího stavu do 48. týdne, jak bylo hodnoceno celkovým skóre Neuropsychiatric Inventory (NPI) -10. Škála se skládá z 10 domén, které jsou hodnoceny jak pro frekvenci (rozsah 1-4), tak pro závažnost (rozsah 1-3). Vypočítá se složené skóre pro každou doménu (frekvence x závažnost), které se pohybuje od 1 do 12. U každé položky je hlavní otázka. Není-li příznak přítomen, skóre frekvence, závažnosti a úzkosti není dokončeno. V tomto případě je skóre pro položku 0. Součet složených skóre dává celkové skóre NPI-10 (rozsah 0-120). Negativní změna skóre ukazuje na zlepšení oproti výchozí hodnotě (snížení příznaků).
Výchozí stav a týden 48 dvojitě slepého období
Počet pacientů s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dnů po maximálně 96týdenní léčbě
30 dnů po maximálně 96týdenní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CENA713D2340

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivastigmin 5 cm^2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit