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Efficacité, innocuité et tolérabilité comparées du patch de rivastigmine 10 et 15 cm^2 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) présentant un déclin cognitif

17 septembre 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une évaluation de 48 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérance comparatives du patch Exelon® 10 et 15 cm ^ 2 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée montrant des signes fonctionnels et Déclin cognitif

Le but de cette étude était de soutenir l'utilisation optimale du patch de rivastigmine dans le traitement à long terme de la maladie d'Alzheimer chez les patients présentant un déclin fonctionnel et cognitif à la dose d'entretien cible du patch de rivastigmine 10 cm ^ 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1584

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Neustadt/Saale, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Burg, Allemagne
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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      • Muenster, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Stralsund, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne
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      • Wurzburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Calgary, Canada
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      • Edmonton, Canada
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      • Greenfield Park, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Halifax, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • London, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigative Site
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      • Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Regina, Canada
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      • Toronto, Canada
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    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
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        • Novartis Investigative Site
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  • France
      • Bordeaux, France
        • Novartis Investigative Site
      • Bourg en Bresse, France
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, France
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, France
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        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, France
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, France
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, France
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    • Alsace Lorraine
      • Fains Veel, Alsace Lorraine, France
        • Novartis Investigative Site
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, France
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      • Reims, Champagne-Ardenne, France
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      • Ancona, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Arcugnano, Italie
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        • Novartis Investigative Site
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      • Bologna, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, Italie
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Ferrara, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Foggia, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • La Spezia, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Rho, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Rome, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, Italie
        • Novartis Investigative Site
    • Milan
      • Milano, Milan, Italie
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Novartis Investigative Site
      • Biel, Suisse
        • Novartis Investigative Site
      • Mendrisio, Suisse
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Novartis Investigative Site
      • Carson, California, États-Unis, 90746
        • Novartis Investigative Site
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Habra, California, États-Unis, 90631
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Novartis Investigative Site
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Novartis Investigative Site
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 32405
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341-4155
        • Novartis Investigative Site
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Flushing, Michigan, États-Unis, 48433
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean Springs, Mississippi, États-Unis, 39564
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Novartis Investigative Site
      • Nutley, New Jersey, États-Unis, 07110
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210-1853
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103-4019
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43220
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009-1957
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29902
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027-5240
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
        • Novartis Investigative Site
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 50 à 85 ans avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable,
  • Score de base au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 10 à 24 inclus,
  • Un soignant principal prêt à accepter la responsabilité de superviser le traitement, d'évaluer l'état du patient tout au long de l'étude et de contribuer aux évaluations d'efficacité.
  • Pour le double aveugle uniquement : Répondre aux critères de déclin du score fonctionnel (tel qu'évalué par l'investigateur) et cognitif (évalué par une réduction de 1 point du score du mini-examen de l'état mental) entre les visites ou une réduction de 3 points par rapport au niveau de référence) à la semaine 23, 36 ou 48.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie avancée, sévère, évolutive ou instable de tout type qui pourrait interférer avec les évaluations d'efficacité et de sécurité ou exposer le patient à un risque particulier,
  • Toute affection médicale ou neurologique autre que la maladie d'Alzheimer pouvant expliquer la démence du patient,
  • Un diagnostic de démence vasculaire probable ou possible,
  • Un diagnostic actuel de dépression traitée sans succès ou de tout autre trouble mental pouvant interférer avec l'évaluation de la réponse du patient au médicament à l'étude,
  • Antécédents ou diagnostic actuel de maladie cérébrovasculaire (par ex. accident vasculaire cérébral),
  • Un diagnostic actuel de maladie cardiovasculaire grave ou instable (par ex. maladie coronarienne instable).

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Etiquette ouverte : Rivastigmine (5 cm^2 / 10 cm^2)
Dispositif transdermique de rivastigmine 5 cm^2 une fois par jour pendant les 4 premières semaines de traitement en ouvert suivi de dispositif transdermique de rivastigmine 10 cm^2 une fois par jour de la semaine 4 à la semaine 24, 36 ou 48.
Médicament: Rivastigmine 5 cm^2
5 cm^2 dispositif transdermique
Autres noms:
  • Exelon®
Médicament: Rivastigmine 10 cm^2
10 cm^2 dispositif transdermique.
Autres noms:
  • Exelon®
Expérimental: Double aveugle : Rivastigmine (10 cm^2)
Patch transdermique de rivastigmine 10 cm ^ 2 et placebo à 15 cm ^ 2 de rivastigmine une fois par jour pendant 48 semaines pendant la période en double aveugle.
Médicament: Rivastigmine 10 cm^2
10 cm^2 dispositif transdermique.
Autres noms:
  • Exelon®
Médicament: Placebo à 15 cm^2 patch
Placebo du dispositif transdermique de rivastigmine 15 cm^2.
Expérimental: Double aveugle : Rivastigmine (15 cm^2)
Patch transdermique de rivastigmine 15 cm ^ 2 et placebo à 10 cm ^ 2 de rivastigmine une fois par jour pendant 48 semaines pendant une période en double aveugle.
Médicament: Rivastigmine 15 cm^2
15 cm^2 dispositif transdermique.
Autres noms:
  • Exelon®
Médicament: Placebo à 10 cm^2 patch
Placebo du dispositif transdermique de rivastigmine 10 cm^2.
Expérimental: Rivastigmine en ouvert étendu (10 cm^2)
Rivastigmine 10 cm^2 dispositif transdermique une fois par jour pendant 48 semaines de traitement en ouvert parallèlement à la période en double aveugle.
Médicament: Rivastigmine 10 cm^2
10 cm^2 dispositif transdermique.
Autres noms:
  • Exelon®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la sous-échelle ADAS-Cog (échelle cognitive d'évaluation de la maladie d'Alzheimer) à la semaine 48 de la période en double aveugle
Délai: Ligne de base et semaine 48 de la période en double aveugle
La sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog) comprend 11 éléments additionnés pour un score total allant de 0 à 70, les scores les plus bas indiquant une déficience moins grave. Un changement négatif indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Ligne de base et semaine 48 de la période en double aveugle
Modification du score de la sous-échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS-IADL) de la ligne de base à la semaine 48 de la période en double aveugle
Délai: Ligne de base et semaine 48 de la période en double aveugle
L'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités instrumentales de la vie quotidienne (ADCS-IADL) est une sous-échelle de 16 éléments de l'échelle ADCS-IADL basée sur les soignants, développée pour être utilisée dans les études sur la démence. Le score total ADCS-IADL varie de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant une déficience moins sévère. Un changement positif indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Ligne de base et semaine 48 de la période en double aveugle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de déclin fonctionnel tel que mesuré par la sous-échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS-IADL) pendant la période en double aveugle
Délai: 390 jours était le maximum
Le déclin fonctionnel a été défini soit par une diminution d'au moins 1 point du score de la sous-échelle ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living) lors d'une visite et confirmée par la visite/l'évaluation suivante, soit par une diminution d'au moins 2 points par rapport au base de randomisation en double aveugle.
390 jours était le maximum
Modification de l'attention et de la fonction exécutive évaluée par le test de création de piste (partie A) à la semaine 48 de la période en double aveugle
Délai: Ligne de base et semaine 48 de la période en double aveugle
Passez de la ligne de base à la semaine 48 du temps total pour effectuer la partie A du Trail Making Test (TMT). Ce test fournit des informations sur la recherche visuelle, la numérisation, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale et les fonctions exécutives. La partie A du TMT nécessite qu'un individu trace des lignes reliant séquentiellement 25 numéros encerclés répartis sur une feuille de papier. Le score représente le temps nécessaire pour accomplir la tâche. Les valeurs totales pour la partie A du TMT sont comprises entre 0 et 300 secondes. Un changement négatif indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Ligne de base et semaine 48 de la période en double aveugle
Modification de l'attention et de la fonction exécutive évaluée par le test de création de piste (partie B) à la semaine 48 de la période en double aveugle
Délai: Ligne de base et semaine 48 de la période en double aveugle
Passez de la ligne de base à la semaine 48 du temps total pour effectuer la partie B du Trail Making Test (TMT). Ce test fournit des informations sur la recherche visuelle, la numérisation, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale et les fonctions exécutives. TMT comporte deux parties : la partie A demande à un individu de tracer des lignes reliant séquentiellement 25 numéros encerclés répartis sur une feuille de papier. Les exigences de la tâche sont similaires pour TMT-Partie B, sauf que la personne doit alterner entre les chiffres et les lettres. Les valeurs totales pour la partie B du TMT sont comprises entre 0 et 420 secondes. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'état.
Ligne de base et semaine 48 de la période en double aveugle
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)-10 à la semaine 48 de la période en double aveugle
Délai: Ligne de base et semaine 48 de la période en double aveugle
Changement de la ligne de base à la semaine 48 tel qu'évalué par le score total de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)-10. L'échelle se compose de 10 domaines évalués à la fois pour la fréquence (gamme 1-4) et la gravité (gamme 1-3). Un score composite pour chaque domaine est calculé (fréquence x gravité) qui varie de 1 à 12. Il y a une question directrice pour chaque élément. Si le symptôme n'est pas présent, les scores de fréquence, de gravité et de détresse ne sont pas complétés. Dans ce cas, le score est de 0 pour l'item. La somme des scores composites donne le score total NPI-10 (gamme 0-120). Un changement négatif du score indique une amélioration par rapport au départ (réduction des symptômes).
Ligne de base et semaine 48 de la période en double aveugle
Nombre de patients présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des abandons en raison d'événements indésirables
Délai: 30 jours après un maximum de 96 semaines de traitement
30 jours après un maximum de 96 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2007

Première publication (Estimation)

25 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

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  • CENA713D2340

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