Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Rivastigmin 10 og 15 cm^2 plaster hos patienter med Alzheimers sygdom (AD), der viser kognitiv tilbagegang

17. september 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 48-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppeevaluering af den sammenlignende effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Exelon® 10 og 15 cm^2 plaster hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom (AD), der viser funktionel og Kognitiv tilbagegang

Formålet med denne undersøgelse var at understøtte den optimale brug af rivastigminplaster i langtidsbehandling af Alzheimers sygdom hos patienter, der udviser funktionelt og kognitivt fald ved målvedligeholdelsesdosis af rivastigminplaster 10 cm^2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1584

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Halifax, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • London, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Regina, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Winnipeg, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Novartis Investigative Site
      • Carson, California, Forenede Stater, 90746
        • Novartis Investigative Site
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Novartis Investigative Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Novartis Investigative Site
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341-4155
        • Novartis Investigative Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Flushing, Michigan, Forenede Stater, 48433
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Novartis Investigative Site
      • Nutley, New Jersey, Forenede Stater, 07110
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210-1853
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-4019
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43220
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009-1957
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027-5240
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • Novartis Investigative Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Bourg en Bresse, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Rodez, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
    • Alsace Lorraine
      • Fains Veel, Alsace Lorraine, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Arcugnano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Arezzo, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Città di Castello, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Cremona, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrara, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Foggia, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • La Spezia, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Rho, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Rome, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, Italien
        • Novartis Investigative Site
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Biel, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Mendrisio, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Neustadt/Saale, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Burg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Stralsund, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 50 og 85 år med en diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom,
  • Baseline Mini-Mental State Examination (MMSE) score 10-24 inklusive,
  • En primær plejer, der er villig til at påtage sig ansvaret for at overvåge behandlingen, vurdere patientens tilstand gennem hele undersøgelsen og for at give input til effektvurderinger.
  • Kun for dobbeltblind: Opfyld nedgangskriterierne for funktionel (som vurderet af investigator) og kognitiv (vurderet ved en 1 point reduktion i Mini-Mental State Examination) score mellem besøg eller en 3 point reduktion fra baseline) i uge 23, 36 eller 48.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en fremskreden, alvorlig, fremadskridende eller ustabil sygdom af enhver type, der kunne forstyrre effektivitets- og sikkerhedsvurderinger eller sætte patienten i særlig risiko,
  • Enhver anden medicinsk eller neurologisk tilstand end Alzheimers sygdom, der kan forklare patientens demens,
  • En diagnose af sandsynlig eller mulig vaskulær demens,
  • En aktuel diagnose af mislykket behandlet depression eller enhver anden psykisk lidelse, der kan forstyrre evalueringen af ​​patientens respons på undersøgelsesmedicin,
  • En historie eller aktuel diagnose af cerebrovaskulær sygdom (f. slag),
  • En aktuel diagnose af alvorlig eller ustabil hjerte-kar-sygdom (f. ustabil koronararteriesygdom).

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben etiket: Rivastigmin (5 cm^2 / 10 cm^2)
Rivastigmin 5 cm^2 depotplaster én gang dagligt i de første 4 uger af åben behandling efterfulgt af rivastigmin 10 cm^2 depotplaster én gang dagligt fra uge 4 til uge 24, 36 eller 48.
Medicin: Rivastigmin 5 cm^2
5 cm^2 depotplaster
Andre navne:
  • Exelon®
Medicin: Rivastigmin 10 cm^2
10 cm^2 depotplaster.
Andre navne:
  • Exelon®
Eksperimentel: Dobbelt blind: Rivastigmin (10 cm^2)
Rivastigmin depotplaster 10 cm^2 og placebo til rivastigmin 15 cm^2 én gang dagligt i 48 uger i den dobbeltblindede periode.
Medicin: Rivastigmin 10 cm^2
10 cm^2 depotplaster.
Andre navne:
  • Exelon®
Medicin: Placebo til 15 cm^2 plaster
Placebo af rivastigmin depotplaster 15 cm^2.
Eksperimentel: Dobbelt blind: Rivastigmin (15 cm^2)
Rivastigmin depotplaster 15 cm^2 og placebo til rivastigmin 10 cm^2 én gang dagligt i 48 uger i dobbeltblind periode.
Medicin: Rivastigmin 15 cm^2
15 cm^2 depotplaster.
Andre navne:
  • Exelon®
Medicin: Placebo til 10 cm^2 plaster
Placebo af rivastigmin depotplaster 10 cm^2.
Eksperimentel: Udvidet åben etiket Rivastigmin (10 cm^2)
Rivastigmin 10 cm^2 depotplaster én gang dagligt i løbet af 48 uger åben behandling, der løber parallelt med den dobbeltblindede periode.
Medicin: Rivastigmin 10 cm^2
10 cm^2 depotplaster.
Andre navne:
  • Exelon®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurdering skala-kognitiv (ADAS-Cog) subskala i uge 48 i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Baseline og uge 48 i dobbeltblind periode
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-cog) subskalaen omfatter 11 punkter opsummeret til en samlet score fra 0 til 70, med lavere score, der indikerer mindre alvorlig funktionsnedsættelse. En negativ ændring indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline og uge 48 i dobbeltblind periode
Ændring i Alzheimers sygdom Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-IADL) Subskala-score fra baseline til uge 48 i dobbeltblind periode
Tidsramme: Baseline og uge 48 i dobbeltblind periode
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-IADL) er en 16-punkts underskala af den pårørende-baserede ADCS-IADL-skala, udviklet til brug i demensstudier. ADCS-IADLs samlede score varierer fra 0 til 56, med højere score, der indikerer mindre alvorlig svækkelse. En positiv ændring indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline og uge 48 i dobbeltblind periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til funktionsnedgang målt ved Alzheimers sygdom Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-IADL) Subskala under den dobbeltblindede periode
Tidsramme: 390 dage var maksimum
Funktionelt fald blev defineret af enten et mindst 1 point fald i Alzheimers Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-IADL) subskala-score i et besøg og bekræftet af følgende besøg/vurdering eller mindst 2 point fald fra dobbeltblind randomiseringsbaseline.
390 dage var maksimum
Ændring i opmærksomhed og eksekutiv funktion som vurderet af Trail Making Test (Del A) i uge 48 af den dobbelte blinde periode
Tidsramme: Baseline og uge 48 i dobbeltblind periode
Skift fra baseline til uge 48 i samlet tid til at udføre Trail Making Test (TMT) del A. Denne test giver information om visuel søgning, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutive funktioner. TMT-delen A kræver, at en person tegner linjer sekventielt, der forbinder 25 omringede tal fordelt på et ark papir. Scoren repræsenterer mængden af ​​tid, der kræves for at fuldføre opgaven. Samlede værdier for TMT del A ligger mellem 0 og 300 sekunder. En negativ ændring indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline og uge 48 i dobbeltblind periode
Ændring i opmærksomhed og eksekutiv funktion som vurderet af Trail Making Test (Del B) i uge 48 af Double Blind Periode
Tidsramme: Baseline og uge 48 i dobbeltblind periode
Skift fra baseline til uge 48 i samlet tid til at udføre Trail Making Test (TMT) del B. Denne test giver information om visuel søgning, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutive funktioner. TMT har to dele: Del A kræver, at en person tegner linjer, der sekventielt forbinder 25 indkredsede tal fordelt på et ark papir. Opgavekrav er ens for TMT-del B, bortset fra at personen skal veksle mellem tal og bogstaver. Samlede værdier for TMT del B ligger mellem 0 og 420 sekunder. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring i tilstanden.
Baseline og uge 48 i dobbeltblind periode
Ændring fra baseline i neuropsykiatrisk inventar (NPI)-10-score i uge 48 i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Baseline og uge 48 i dobbeltblind periode
Ændring fra baseline til uge 48 som vurderet af Neuropsychiatric Inventory (NPI)-10 totalscore. Skalaen består af 10 domæner, der er bedømt til både frekvens (område 1-4) og sværhedsgrad (område 1-3). En sammensat score for hvert domæne beregnes (frekvens x sværhedsgrad), som varierer fra 1 til 12. Der er et ledende spørgsmål for hvert emne. Hvis symptomet ikke er til stede, er frekvensen, sværhedsgraden og stress-scorerne ikke fuldført. I dette tilfælde er scoren 0 for emnet. Summen af ​​de sammensatte scores giver NPI-10 totalscore (interval 0-120). En negativ ændring i score indikerer en forbedring fra baseline (symptomreduktion).
Baseline og uge 48 i dobbeltblind periode
Antal patienter med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter maksimalt 96 ugers behandling
30 dage efter maksimalt 96 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2007

Først opslået (Skøn)

25. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CENA713D2340

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivastigmin 5 cm^2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner