Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja plastra rywastygminy o powierzchni 10 i 15 cm^2 u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) wykazujących pogorszenie funkcji poznawczych

17 września 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

48-tygodniowa, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, równoległa ocena porównawcza skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji plastra Exelon® 10 i 15 cm^2 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD), wykazująca funkcjonalne i Spadek poznawczy

Celem tego badania było wsparcie optymalnego stosowania rywastygminy w postaci plastra w długotrwałym leczeniu choroby Alzheimera u pacjentów wykazujących pogorszenie czynnościowe i poznawcze przy docelowej dawce podtrzymującej rywastygminy w postaci plastra 10 cm^2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1584

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Bourg en Bresse, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Rodez, Francja
        • Novartis Investigative Site
    • Alsace Lorraine
      • Fains Veel, Alsace Lorraine, Francja
        • Novartis Investigative Site
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Francja
        • Novartis Investigative Site
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Francja
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Halifax, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • London, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Regina, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Winnipeg, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Neustadt/Saale, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Burg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Stralsund, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Novartis Investigative Site
      • Carson, California, Stany Zjednoczone, 90746
        • Novartis Investigative Site
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Novartis Investigative Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Novartis Investigative Site
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341-4155
        • Novartis Investigative Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Flushing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48433
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Novartis Investigative Site
      • Nutley, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07110
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210-1853
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-4019
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009-1957
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027-5240
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • Novartis Investigative Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
      • Biel, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
      • Mendrisio, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Arcugnano, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Arezzo, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Città di Castello, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Cremona, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrara, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Foggia, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • La Spezia, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Rho, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Rome, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, Włochy
        • Novartis Investigative Site
    • Milan
      • Milano, Milan, Włochy
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 50 do 85 lat z rozpoznaniem prawdopodobnej choroby Alzheimera,
  • Wyjściowy wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) 10-24 włącznie,
  • Opiekun pierwszego kontaktu chętny do przyjęcia odpowiedzialności za nadzorowanie leczenia, ocenę stanu pacjenta w trakcie badania oraz wnoszenie wkładu w ocenę skuteczności.
  • Tylko w przypadku podwójnie ślepej próby: spełnia kryteria pogorszenia wyniku funkcjonalnego (w ocenie badacza) i poznawczego (ocenione przez zmniejszenie o 1 punkt w Mini-Mental State Examination) między wizytami lub zmniejszenie o 3 punkty w stosunku do wartości początkowej) w 23. tygodniu, 36 lub 48.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zaawansowanej, ciężkiej, postępującej lub niestabilnej choroby dowolnego typu, która mogłaby zakłócić ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lub narazić pacjenta na szczególne ryzyko,
  • Jakikolwiek stan medyczny lub neurologiczny inny niż choroba Alzheimera, który mógłby wyjaśnić demencję pacjenta,
  • Rozpoznanie prawdopodobnego lub możliwego otępienia naczyniowego,
  • aktualne rozpoznanie nieskutecznie leczonej depresji lub innego zaburzenia psychicznego, które może zakłócać ocenę odpowiedzi pacjenta na badany lek,
  • Historia lub aktualna diagnoza choroby naczyniowo-mózgowej (np. udar mózgu),
  • Obecna diagnoza ciężkiej lub niestabilnej choroby układu krążenia (np. niestabilna choroba wieńcowa).

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta: Rivastigmine (5 cm^2 / 10 cm^2)
Rywastygmina 5 cm^2 system transdermalny raz dziennie przez pierwsze 4 tygodnie otwartego leczenia, a następnie rywastygmina 10 cm2 system transdermalny raz dziennie od tygodnia 4 do tygodnia 24, 36 lub 48.
Lek: Rywastygmina 5 cm^2
5 cm^2 plaster transdermalny
Inne nazwy:
  • Exelon®
Lek: Rywastygmina 10 cm^2
10 cm^2 plaster transdermalny.
Inne nazwy:
  • Exelon®
Eksperymentalny: Podwójna ślepa próba: Rivastigmine (10 cm^2)
Rywastygmina system transdermalny 10 cm^2 i placebo na rywastygminę 15 cm^2 raz dziennie przez 48 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby.
Lek: Rywastygmina 10 cm^2
10 cm^2 plaster transdermalny.
Inne nazwy:
  • Exelon®
Lek: Placebo do plastra 15 cm^2
Placebo z rywastygminą, system transdermalny, plaster 15 cm^2.
Eksperymentalny: Podwójna ślepa próba: Rivastigmine (15 cm^2)
Rywastygmina system transdermalny 15 cm^2 i placebo na rywastygminę 10 cm^2 raz dziennie przez 48 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby.
Lek: Rywastygmina 15 cm^2
15 cm^2 plaster transdermalny.
Inne nazwy:
  • Exelon®
Lek: Placebo do plastra 10 cm^2
Placebo z rywastygminą, system transdermalny, plaster 10 cm^2.
Eksperymentalny: Rozszerzona otwarta etykieta Rivastigmine (10 cm^2)
Rywastygmina 10 cm^2 system transdermalny, plaster, raz dziennie przez 48 tygodni otwartego leczenia prowadzonego równolegle z okresem podwójnie ślepej próby.
Lek: Rywastygmina 10 cm^2
10 cm^2 plaster transdermalny.
Inne nazwy:
  • Exelon®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w podskali oceny choroby Alzheimera-poznawczej skali (ADAS-Cog) w 48. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 48 okresu podwójnie ślepej próby
Podskala oceny poznawczej choroby Alzheimera (ADAS-cog) składa się z 11 pozycji zsumowanych do całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 70, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej poważne upośledzenie. Zmiana ujemna wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa i tydzień 48 okresu podwójnie ślepej próby
Zmiana wyniku podskali w podskali ADCS-IADL w badaniu kooperatywnym dotyczącym choroby Alzheimera i 48. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 48 okresu podwójnie ślepej próby
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-IADL) to 16-punktowa podskala skali ADCS-IADL opartej na opiekunach, opracowana do użytku w badaniach nad demencją. Całkowity wynik ADCS-IADL mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej poważne upośledzenie. Dodatnia zmiana wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa i tydzień 48 okresu podwójnie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pogorszenia funkcjonowania mierzony za pomocą podskali ADCS-IADL w ramach wspólnego badania choroby Alzheimera w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 390 dni to maksimum
Pogorszenie funkcjonowania definiowano jako zmniejszenie o co najmniej 1 punkt w podskali ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living) podczas wizyty i potwierdzone przez następną wizytę/ocenę lub zmniejszenie o co najmniej 2 punkty od linia bazowa randomizacji z podwójnie ślepą próbą.
390 dni to maksimum
Zmiana uwagi i funkcji wykonawczych oceniana za pomocą testu tworzenia śladów (część A) w 48. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 48 okresu podwójnie ślepej próby
Przejdź od punktu początkowego do tygodnia 48 w całkowitym czasie, aby wykonać test tworzenia śladów (TMT), część A. Ten test dostarcza informacji na temat wyszukiwania wzrokowego, skanowania, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej i funkcji wykonawczych. Część A TMT wymaga od osoby narysowania linii kolejno łączących 25 liczb w kółku rozmieszczonych na kartce papieru. Wynik oznacza ilość czasu potrzebną do wykonania zadania. Wartości całkowite dla części TMT A mieszczą się w zakresie od 0 do 300 sekund. Zmiana ujemna wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa i tydzień 48 okresu podwójnie ślepej próby
Zmiana uwagi i funkcji wykonawczych oceniana za pomocą testu tworzenia śladów (część B) w 48. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 48 okresu podwójnie ślepej próby
Zmień całkowity czas od punktu początkowego do tygodnia 48, aby wykonać test tworzenia śladów (TMT), część B. Ten test dostarcza informacji na temat wyszukiwania wzrokowego, skanowania, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej i funkcji wykonawczych. TMT składa się z dwóch części: Część A wymaga od osoby narysowania linii kolejno łączących 25 liczb w kółku rozmieszczonych na kartce papieru. Wymagania dotyczące zadania są podobne dla części B TMT, z wyjątkiem tego, że osoba musi naprzemiennie cyfry i litery. Całkowite wartości dla części B TMT mieszczą się w zakresie od 0 do 420 sekund. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę stanu.
Linia bazowa i tydzień 48 okresu podwójnie ślepej próby
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) – 10 punktów w 48. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 48 okresu podwójnie ślepej próby
Zmiana od wartości początkowej do 48. tygodnia, oceniana na podstawie całkowitego wyniku Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI)-10. Skala składa się z 10 domen, które są oceniane zarówno pod względem częstotliwości (zakres 1-4), jak i nasilenia (zakres 1-3). Obliczany jest złożony wynik dla każdej domeny (częstość x nasilenie), który mieści się w zakresie od 1 do 12. Dla każdego elementu jest pytanie wiodące. Jeśli objaw nie występuje, wówczas skala częstości, nasilenia i dystresu nie jest kompletna. W tym przypadku punktacja wynosi 0 dla pozycji. Suma złożonych wyników daje całkowity wynik NPI-10 (zakres 0-120). Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej (zmniejszenie objawów).
Linia bazowa i tydzień 48 okresu podwójnie ślepej próby
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po maksymalnie 96 tygodniach leczenia
30 dni po maksymalnie 96 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CENA713D2340

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj