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Eficacia comparativa, seguridad y tolerabilidad del parche de rivastigmina de 10 y 15 cm^2 en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) que muestran deterioro cognitivo

17 de septiembre de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Una evaluación de 48 semanas, multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, de grupos paralelos de la eficacia comparativa, la seguridad y la tolerabilidad del parche Exelon® de 10 y 15 cm^2 en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada que muestra resultados funcionales y Deterioro cognitivo

El propósito de este estudio fue respaldar el uso óptimo del parche de rivastigmina en el tratamiento a largo plazo de la enfermedad de Alzheimer en pacientes que demostraron deterioro funcional y cognitivo con la dosis de mantenimiento objetivo del parche de rivastigmina de 10 cm^2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1584

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Neustadt/Saale, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Burg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Stralsund, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Halifax, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • London, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Regina, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Winnipeg, Canadá
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, España
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Novartis Investigative Site
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
        • Novartis Investigative Site
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Novartis Investigative Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Novartis Investigative Site
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341-4155
        • Novartis Investigative Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Flushing, Michigan, Estados Unidos, 48433
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Novartis Investigative Site
      • Nutley, New Jersey, Estados Unidos, 07110
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-1853
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-4019
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009-1957
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027-5240
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Novartis Investigative Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Bourg en Bresse, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Rodez, Francia
        • Novartis Investigative Site
    • Alsace Lorraine
      • Fains Veel, Alsace Lorraine, Francia
        • Novartis Investigative Site
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Francia
        • Novartis Investigative Site
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Francia
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Arcugnano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Arezzo, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Città di Castello, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Cremona, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrara, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Foggia, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • La Spezia, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Rho, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Rome, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, Italia
        • Novartis Investigative Site
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Novartis Investigative Site
      • Biel, Suiza
        • Novartis Investigative Site
      • Mendrisio, Suiza
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos entre 50 y 85 años de edad con diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer,
  • Puntuación inicial del miniexamen del estado mental (MMSE) de 10 a 24 inclusive,
  • Un cuidador principal que esté dispuesto a aceptar la responsabilidad de supervisar el tratamiento, evaluar el estado del paciente durante todo el estudio y contribuir a las evaluaciones de eficacia.
  • Solo para doble ciego: Cumplir con los criterios de disminución funcional (según la evaluación del investigador) y cognitiva (evaluada mediante una reducción de 1 punto en la puntuación del Mini-Mental State Examination) entre visitas o una reducción de 3 puntos desde el inicio) disminución en las semanas 23, 36 o 48.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una enfermedad avanzada, grave, progresiva o inestable de cualquier tipo que pueda interferir con las evaluaciones de eficacia y seguridad o poner al paciente en un riesgo particular,
  • Cualquier condición médica o neurológica distinta de la enfermedad de Alzheimer que pueda explicar la demencia del paciente,
  • Un diagnóstico de probable o posible demencia vascular,
  • Un diagnóstico actual de depresión tratada sin éxito o cualquier otro trastorno mental que pueda interferir con la evaluación de la respuesta del paciente a la medicación del estudio.
  • Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad cerebrovascular (p. ataque),
  • Un diagnóstico actual de enfermedad cardiovascular grave o inestable (p. coronariopatía inestable).

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etiqueta abierta: Rivastigmina (5 cm^2 / 10 cm^2)
Parche transdérmico de 5 cm^2 de rivastigmina una vez al día durante las primeras 4 semanas de tratamiento abierto seguido de parche transdérmico de 10 cm^2 de rivastigmina una vez al día desde la semana 4 hasta la semana 24, 36 o 48.
Droga: Rivastigmina 5 cm^2
Parche transdérmico de 5 cm^2
Otros nombres:
  • Exelon®
Droga: Rivastigmina 10 cm^2
Parche transdérmico de 10 cm^2.
Otros nombres:
  • Exelon®
Experimental: Doble ciego: Rivastigmina (10 cm^2)
Parche transdérmico de rivastigmina 10 cm ^ 2 y placebo a rivastigmina 15 cm ^ 2 una vez al día durante 48 semanas durante el período de doble ciego.
Droga: Rivastigmina 10 cm^2
Parche transdérmico de 10 cm^2.
Otros nombres:
  • Exelon®
Droga: Placebo a parche de 15 cm^2
Placebo de parche transdérmico de rivastigmina 15 cm^2.
Experimental: Doble ciego: Rivastigmina (15 cm^2)
Parche transdérmico de rivastigmina de 15 cm^2 y placebo de rivastigmina de 10 cm^2 una vez al día durante 48 semanas durante el período de doble ciego.
Droga: Rivastigmina 15 cm^2
Parche transdérmico de 15 cm^2.
Otros nombres:
  • Exelon®
Droga: Placebo a parche de 10 cm^2
Placebo de parche transdérmico de rivastigmina 10 cm^2.
Experimental: Etiqueta abierta extendida Rivastigmina (10 cm^2)
Parche transdérmico de 10 cm^2 de rivastigmina una vez al día durante 48 semanas de tratamiento abierto en paralelo al período de doble ciego.
Droga: Rivastigmina 10 cm^2
Parche transdérmico de 10 cm^2.
Otros nombres:
  • Exelon®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog) en la semana 48 del período de doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48 del período de doble ciego
La subescala Cognitiva de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog) consta de 11 elementos sumados a una puntuación total que oscila entre 0 y 70; las puntuaciones más bajas indican un deterioro menos grave. Un cambio negativo indica una mejora desde la línea de base.
Línea de base y semana 48 del período de doble ciego
Cambio en la puntuación de la subescala del Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: actividades instrumentales de la vida diaria (ADCS-IADL) desde el inicio hasta la semana 48 del período de doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48 del período de doble ciego
El Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: actividades instrumentales de la vida diaria (ADCS-IADL) es una subescala de 16 ítems de la escala ADCS-IADL basada en el cuidador, desarrollada para su uso en estudios de demencia. La puntuación total de ADCS-IADL varía de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican un deterioro menos grave. Un cambio positivo indica una mejora desde la línea de base.
Línea de base y semana 48 del período de doble ciego

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el deterioro funcional medido por la subescala de actividades instrumentales de la vida diaria (ADCS-IADL) del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer durante el período de doble ciego
Periodo de tiempo: 390 días fue el máximo
El declive funcional se definió por una disminución de al menos 1 punto en la puntuación de la subescala de actividades instrumentales de la vida diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS-IADL) en una visita y confirmada por la siguiente visita/evaluación o una disminución de al menos 2 puntos de la línea de base de aleatorización doble ciego.
390 días fue el máximo
Cambio en la atención y la función ejecutiva según lo evaluado por la prueba Trail Making (Parte A) en la semana 48 del período de doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48 del período de doble ciego
Cambie desde el inicio hasta la semana 48 en el tiempo total para realizar la parte A de la prueba Trail Making Test (TMT). Esta prueba proporciona información sobre la búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y las funciones ejecutivas. La parte A de TMT requiere que una persona dibuje líneas que conecten secuencialmente 25 números dentro de un círculo distribuidos en una hoja de papel. La puntuación representa la cantidad de tiempo necesario para completar la tarea. Los valores totales para TMT parte A oscilan entre 0 y 300 segundos. Un cambio negativo indica una mejora desde la línea de base.
Línea de base y semana 48 del período de doble ciego
Cambio en la atención y la función ejecutiva según lo evaluado por la prueba Trail Making (Parte B) en la semana 48 del período de doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48 del período de doble ciego
Cambie desde el inicio hasta la semana 48 en el tiempo total para realizar la parte B de Trail Making Test (TMT). Esta prueba proporciona información sobre búsqueda visual, escaneo, velocidad de procesamiento, flexibilidad mental y funciones ejecutivas. TMT tiene dos partes: la Parte A requiere que una persona dibuje líneas que conectan secuencialmente 25 números dentro de un círculo distribuidos en una hoja de papel. Los requisitos de la tarea son similares para TMT-Parte B, excepto que la persona debe alternar entre números y letras. Los valores totales para TMT parte B oscilan entre 0 y 420 segundos. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora en la condición.
Línea de base y semana 48 del período de doble ciego
Cambio desde el inicio en el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)-10 Puntuación en la semana 48 del período de doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48 del período de doble ciego
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 según lo evaluado por el puntaje total del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)-10. La escala consta de 10 dominios que se califican tanto para la frecuencia (rango 1-4) como para la gravedad (rango 1-3). Se calcula una puntuación compuesta para cada dominio (frecuencia x gravedad) que oscila entre 1 y 12. Hay una pregunta guía para cada ítem. Si el síntoma no está presente, no se completan las puntuaciones de frecuencia, gravedad y angustia. En este caso la puntuación es 0 para el ítem. La suma de las puntuaciones compuestas produce la puntuación total de NPI-10 (rango 0-120). Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora desde el inicio (reducción de los síntomas).
Línea de base y semana 48 del período de doble ciego
Número de pacientes con eventos adversos, eventos adversos graves y discontinuaciones debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de un máximo de 96 semanas de tratamiento
30 días después de un máximo de 96 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CENA713D2340

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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