CSM 시험: 자궁경부 척추성 골수병증에 대한 배측 수술과 배측 수술을 비교하는 다기관 연구 (CSM)
이 연구의 목적은 다단계 자궁경부 척추성 척수병증(CSM) 환자에 대한 최적의 수술적 접근(복부 대 배부)을 결정하는 것입니다. 고통받는 환자의 척수 손상을 천천히 유발하는 CSM 환자 관리에 대한 확립된 지침은 없습니다.
이 연구는 복부 수술(목 앞쪽에서 척수를 감압하는 수술)과 등쪽 수술(목 뒤쪽에서 척수를 감압하는 수술)이 전체 결과 또는 주요 합병증 발생률에 차이가 있을 수 있다는 가설을 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
A. 목적 다발경추척추증(CSM) 환자에서 최적의 수술적 접근(복부 대 배부)을 결정하고자 한다.
B. 배경 CSM 환자 관리에 대한 확립된 지침은 없습니다. CSM 수술 후 환자의 최대 30%가 만족스럽지 못한 결과를 보이는 것으로 추정됩니다. 등쪽 접근 방식과 복부 접근 방식의 성공률과 합병증 발생률이 어떻게 다른지는 불확실합니다. 본 연구는 복부 및 배측 수술 접근법이 결과 또는 주요 합병증 발생률에 차이가 있다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 두 번째 가설은 융합이 척수에 대한 반복적인 전단 손상을 줄임으로써 결과를 향상시킬 수 있다는 것입니다.
C. 특정 연구 장소
이것은 다기관 임상시험입니다. 피험자는 9개의 개별 센터에서 연구에 입력됩니다. 이 사이트에서는 Zoher Ghogawala 박사의 사무실에서 피험자를 모집합니다. 이 사이트의 모든 피험자는 그리니치 병원에서 수술을 받게 됩니다.
D. 예상 프로젝트 기간
대상자는 1년 동안 연구에 모집됩니다. 모든 과목은 1년 동안 진행됩니다.
마. 연구계획
- 전향적, 비무작위 다기관 시험. 약 100-200명의 환자를 1년에 걸쳐 모집하고 1년에 후속 조치를 취합니다.
- 임상적 척수병증을 동반한 퇴행성 경추증으로 인한 척수 압박(2단계 이상)이 있는 피험자(40-85세)는 융합 유무에 관계없이 복부 감압/유합 또는 등측 감압으로 치료됩니다.
- 경추 후만 > 5˚인 피험자, C2의 등쪽 꼬리점에서 C7의 등쪽 꼬리점까지 그은 선까지 등쪽으로 연장되는 3개 이상의 디스크-골극으로 정의되는 분절형 후만 변형, 후종인대(OPLL)의 골화 ), 또는 발달 척추관 협착(12mm)은 연구에서 제외됩니다.
- 기능적 결과는 잘 알려진 양적 척도(SF-36, Oswestry Neck, mJOA, Nurick 및 EuroQol-5D)를 사용하여 결정됩니다. 이러한 기구는 수술 전, 수술 3개월, 6개월 및 수술 후 1년에 관리됩니다.
- 두 명의 독립적인 신경방사선 전문의가 초기 필름을 검토하여 적격성을 확인하고 수술 후 필름(3개월, 6개월 및 1년)을 검토하여 방사선 감압 및 융합 및 모든 합병증을 결정합니다.
- 독립 연구 코디네이터가 합병증이나 재수술을 기록하기 위해 30일 및 1년에 데이터를 수집합니다.
F. 데이터 및 안전 모니터링 계획
- 모든 중대한 예상치 못한 부작용(예: 수술 후 30일 이내 사망)는 24시간 이내에 IRB에 보고됩니다. 적절한 자금 조달 기관이나 규제 기관에도 통보됩니다.
- 심각하게 예상되는 부작용(예: 상처 감염, 폐색전증)의 규모나 빈도가 예상을 초과할 때마다 IRB에 보고됩니다.
- 기타 모든 부작용(개인 정보 보호 손실, 심각한 경제적 피해 포함)은 매년 또는 재승인 요청 시점에 IRB에 보고됩니다. 가능성이 없거나 연구와 관련이 없는 것으로 판단되는 부작용도 IRB의 연례 보고서에 포함됩니다.
G. 통계적 고려사항
연구를 위해 수집되는 특정 데이터 변수.
데이터 수집 시트는 이 프로토콜과 함께 제출됩니다. 다음과 같은 여러 데이터 시트가 있습니다: 1) 척추 외과 의사의 데이터 시트, 2) 30일 및 6개월 이환율 데이터 시트, 3)1년 이환율 데이터 시트, 4) SF-36 설문지(수술 전, 3) 5) Oswestry Neck Disability Index 설문지(수술 전, 3개월, 6개월, 1년), 6)mJOA, (수술 전, 3개월, 6개월, 1년), 7) Nurick 설문지(수술 전, 3개월, 6개월, 1년), 8)EuroQol-5D(수술 전, 3개월, 6개월, 1년), 9)Radiology Review(수술 전, 3개월) , 6개월, 1년, 2년).
종점을 연구하십시오.
환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다. 1차 종료점은 SF-36 신체 구성 요소 요약 점수(PCS) 및 Oswestry Neck Disability Index입니다. 2차 종점에는 관찰된 합병증 비율뿐만 아니라 Nurick, mJOA 및 EuroQol-5D 점수가 포함됩니다. 방사선학적 융합, 불안정성 및 기형도 부차적인 결과가 될 것입니다.
통계적 방법.
분석은 SF-36의 물리적 구성 요소 요약(PCS), Oswestry Neck Disability 지수 및 주요 합병증 비율에 중점을 둘 것입니다. t-테스트는 SF-36 PCS 및 Oswestry Neck Disability Index와 같은 연속 변수에 대한 그룹을 비교하는 데 사용됩니다. 카이 제곱 테스트는 그룹의 합병증 비율을 비교하는 데 사용됩니다. 연령, 의학적 상태, 협착 수준의 수, 전만 또는 후만 정도 등을 포함하는 잠재적 교란 요인을 제어하기 위해 다중 회귀 기술이 적용됩니다.
- 전력 분석.
SF-36 또는 Oswestry Neck Disability Index에서 생성된 데이터는 복부 수술과 등 수술을 비교하는 향후 무작위 통제 시험(RCT)의 샘플 크기를 계산하는 데 사용됩니다. 이러한 주요 결과 측정에서 유의미한 차이가 확인되지 않으면 주요 합병증 비율의 차이를 사용하여 샘플 크기 계산이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Danbury Hospital
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Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
- Greenwich Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- University of Medicine and Dentistry - New Jersey
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-2303
- University of Utah HSC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 퇴행성 경추성 척수병증(2단계 이상의 척수 압박)
제외 기준:
- C2-C7 후만증 > 5˚ (신장 시 경추 측방 영상에서 측정)
- 3레벨 이상의 디스크-골극으로 정의되는 분절 후만 기형은 C2의 등쪽 꼬리점에서 C7의 등쪽 꼬리점까지 그은 선까지 등쪽으로 확장됩니다.
- 후종인대(OPLL)의 골화
- 발달성 좁은 근관(외측 일반 경추 필름에서 측정한 근관 직경 <12mm)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
복부 감압 및 계측 융합
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다단계 디스크 절제술 또는 Corpectomy는 외과 의사의 재량에 따라 수행됩니다.
감압 후 계측 융합이 수행됩니다.
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활성 비교기: 비
유합 유무에 관계없이 등쪽 감압
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등쪽 감압 추궁절제술, 추궁성형술 또는 측방 대량 기구 융합을 통한 추궁절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Oswestry Neck Disability Index, mJOA, 주요 합병증 발생률
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SF-36 물리적 구성 요소 요약(PCS), EuroQol-5D
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Zoher Ghogawala, MD, FACS, Greenwich Hospital - Yale Universtiy School of Medicine
- 수석 연구원: Edward C. Benzel, MD, The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: Robert Heary, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
- 수석 연구원: Ronald Apfelbaum, University of Utah
- 수석 연구원: Jean-Valery Coumans, MD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Subu N Magge, MD, Lahey Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fessler RG, Steck JC, Giovanini MA. Anterior cervical corpectomy for cervical spondylotic myelopathy. Neurosurgery. 1998 Aug;43(2):257-65; discussion 265-7. doi: 10.1097/00006123-199808000-00044.
- Edwards CC 2nd, Heller JG, Murakami H. Corpectomy versus laminoplasty for multilevel cervical myelopathy: an independent matched-cohort analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jun 1;27(11):1168-75. doi: 10.1097/00007632-200206010-00007.
- Ghogawala Z, Coumans JV, Benzel EC, Stabile LM, Barker FG 2nd. Ventral versus dorsal decompression for cervical spondylotic myelopathy: surgeons' assessment of eligibility for randomization in a proposed randomized controlled trial: results of a survey of the Cervical Spine Research Society. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 15;32(4):429-36. doi: 10.1097/01.brs.0000255068.94058.8a.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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